Resumo:

Alerta 2293 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Cateter de Mapeamento de Alta Densidade PENTARAY NAV eco – Instruções de Uso e Rotulagem com informações incompletas.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter de Mapeamento de Alta Densidade PENTARAY NAV eco Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80145901714 Classe de risco: IV Modelo afetado: D128207; D128208; D128209; D128210; D128211; D128212 Números de série afetados: Todos os lotes referente aos códigos D128207, D128208, D128209, D128210, D128211 e D128212.

Problema:

A Biosense Webster está melhorando a explicação sobre a contraindicação nas Instruções de Uso (IFU) e rotulagem deste cateter em relação aos pacientes com prótese cardíaca valvar. O texto atual nas IFUs contém uma precaução contra o uso do Cateter PENTARAY® em pacientes com prótese cardíaca valvar na seção de contraindicação, contendo: “[O] uso deste cateter pode não ser apropriado para pacientes com prótese cardíaca valvar”. Estamos atualizando as Instruções de Uso (IFU) para esclarecer a contraindicação da seguinte forma: “Não use os Cateteres PENTARAY® em pacientes com prótese cardíaca valvar".

Ação:

Ação de Campo Código 17000052 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará atualização, correção ou complementação nas instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

Fabricante:  Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765 - EUA. 

Recomendações:

'• Ler com atenção e seguir esta Notificação de Segurança de Campo.

• Transmitir esta notificação a todos em sua instituição que precisem ser informados.

• Manter uma cópia desta carta junto com os Cateteres PENTARAY®.

• Assinar e devolver o Formulário de Confirmação anexo, de acordo com as instruções no formulário.

• Manter-se ciente sobre esta Notificação de Segurança de Campo

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.