Resumo:

Alerta 2294 (Tecnovigilância) - ABBOTT - Abbott VP2000 Processor - Falha prematura do Módulo de Aquecimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Abbott VP2000 Processor Nome técnico: Equipamento para Preparo de Amostras para Diagnóstico In Vitro Número de registro ANVISA: 80146509035 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 36001

Problema:

A Abbott Molecular identificou um potencial para falha prematura do Módulo de Aquecimento do VP2000 devido à classificação incorreta de voltagem em um oscilador dentro da Placa de Controle do Módulo de Aquecimento. O oscilador é um componente elétrico utilizado para a comunicação entre o Módulo de Aquecimento e o computador do VP2000.

Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-APR2017-219 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil

CNPJ: 56.998.701/0001-16, Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.

Fabricante:  Abbott Molecular Inc. Endereço: Des Plaines, IL 60018 USA iosense Webster, Inc., 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765 - EUA. 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Um representante da Abbott Molecular entrará em contato para agendar uma visita para a substituição da Placa de Controle do Módulo de Aquecimento do seu instrumento VP2000.

Caso você receba uma mensagem de erro indicando falha de comunicação entre a Placa de Controle do Módulo de Aquecimento e o computador do VP2000 ou tenha algum problema com o seu instrumento VP2000, entre em contato com o seu representante local do Suporte Técnico da Abbott Molecular. Se não ocorrer falha, você poderá continuar a utilizar o instrumento em condições normais de operação.

Repasse este comunicado ao gerente e funcionários do seu laboratório e guarde uma cópia para consultas futuras. Em caso de dúvidas em relação a este comunicado, entre em contato com a Abbott Molecular. Pedimos desculpas por quaisquer inconvenientes causados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.