Resumo:

Alerta 3592 (Tecnovigilância) - Karl Storz Marketing América do Sul LTDA. - Insuflador de CO2 Karl Storz – Recolhimento por desvios de parâmetros validados para a esterilização.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Insuflador de CO2 Karl Storz. Nome Técnico: Insuflador de CO2. Número de registro ANVISA: 80753469007. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 031122-25. Números de série afetados: 18L0473FAX / 18L1286FAX / 20A0688FAX / 20E1017FAX / 20E1018FAX / 20F1129FAX.

Problema:

A Karl Storz foi informada de potenciais desvios de parâmetros validados para a esterilização por óxido de etileno no fornecedor de esterilização Steril Milano. Os desvios afetam determinados LOTES de produção do filtro de insuflação Karl Storz 031122-25 e ocorreram entre março de 2018 e fevereiro de 2021.

Estes desvios foram objeto de circulares do Ministério da Saúde de Itália, com data de 11 de março e 30 de março de 2021.

Os LOTES afetados que se encontram nos armazéns Karl Storz foram colocados em quarentena.

A Karl Storz procedeu a testes de esterilidade com produtos disponíveis (LOTE 20F0942FAX e LOTE 20F0943FAX) e identificou que um dos dois LOTES testados (LOTE 20F0943FAX) desenvolveu crescimento bacteriano. Como tal, não é possível garantir o sucesso da esterilização em todos os produtos submetidos ao processo de esterilização na Steril Milano.

Uma vez que não é possível garantir a esterilidade dos produtos afetados, existe um risco de exposição do paciente a um maior risco de infeção. Os produtos dos LOTES listados não devem continuar a ser utilizados.

Ação:

Ação de Campo Código 200829959 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul LTDA. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul LTDA. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 – Rua Joaquim Floriano, 413 – Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com.

Fabricante do produto: Karl Storz SE&Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Strasse 34 - Alemanha.

Recomendações:

1. Interrompa a utilização dos números de LOTE associados listados e coloque-os imediatamente em quarentena.

2. Transmita este aviso de segurança urgente a todos os utilizadores dos produtos listados acima e a todas as outras pessoas que necessitem de ter conhecimento dentro da sua organização.

3. Se tiver distribuído os dispositivos listados, reencaminhe imediatamente esta carta para os destinatários em causa e indique dados de contato do destinatário no formulário de reposta.

4. Remeta o formulário de reposta preenchido, por fax ou e-mail, para o contato indicado.

5. Entre em contato com o seu representante Karl Storz para devolver produtos afetados.

Conserve este aviso, pelo menos, até que a ação corretiva tenha sido totalmente implementada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3592 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.