Resumo:

Alerta 3594 (Tecnovigilância) – Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG – Problemas no sensor do oxigênio - Correção em campo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10390410109. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VG 70. Números de série afetados: todos os equipamentos do modelo VG 70 importados no período de março a julho de 2020 que possuírem o sensor marca S + VOX. Ver lista de números de séries afetados em anexo.

Problema:

A empresa identificou unidades do ventilador pulmonar modelo VG70, fabricados com sensor de oxigênio marca S + VOX, com problema que resulta no acionamento intermitente do alarme "Baixa tensão de O2.". Nesta situação a concentração real de oxigênio não será monitorada.

O acionamento intermitente ocorre quando há baixa tensão na Célula de O2 e baixa concentração de O2.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2021 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC nº 23, de 4 de abril de2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde.

Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53 - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (53) 3273-3232 - Ramal: 242. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br.

Fabricante do produto: Beijing Aeonmed Co., Ltd - 4 Hangfeng Rd, Fengtai District, Beijing, China.

Recomendações:

As orientações da empresa, diante do problema são: 1. Verificar se o equipamento se enquadra na lista de produtos afetados e seguir rigorosamente as instruções contidas na mensagem de alerta. 2. Buscar a substituição do componente junto à empresa responsável pelo seu equipamento. 3. No caso da ocorrência do alarme de “Baixa tensão de O2", segregar o equipamento e entrar em contato com o serviço de assistência técnica Lifemed ou seu autorizado.

Esta mensagem de alerta deve ser repassada para qualquer colaborador ou serviço que faça uso deste produto e a quem esta ação possa ter impacto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3594 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para dispositivos médicos devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Números de séries afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/04/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.