Resumo:

Alerta 3599 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda - Pediasat Cateter para Oximetria XT3 Edwards - Defeito de fabricação levando a um possível vazamento interlúmen.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Pediasat Cateter para Oximetria XT3 Edwards. Nome Técnico: Cateter Guia Intravascular. Número de registro ANVISA: 80219050166. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: XT3515SP. Números de série afetados: Todos os lotes do modelo XT3515SP.

Problema:

A Edwards Lifesciences recebeu três reclamações de clientes relatando vazamentos durante o uso. Uma reclamação observou que, após a administração de medicamento, o médico lavou um lúmen diferente daquele onde o medicamento foi administrado e os sinais vitais do paciente responderam ao medicamento. As outras duas reclamações observaram vazamento externo na transição do hub verde para o tubo.

A empresa confirmou um defeito de fabricação levando a um possível vazamento interlúmen que reforça que o risco à saúde é limitado, pois o volume do cateter é de 0,3cc e esse é o volume máximo de medicamento que pode ser adicionalmente administrado ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 165 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. Explicação da forma correta de utilizar o dispositivo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde.

Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - CNPJ: 05.944.604/0001-00 - Avenida Nações Unidas, 14.401, Torre Sucupira, 17º andar, CEP 04794-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5567-5200. E-mail: ra_latam@edwards.com.

Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way, Irvine, CA 92614 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

O problema pode ser identificado durante a preparação do cateter para inserção de acordo com as Instruções de Uso, prestando atenção específica para a conexão entre o hub verde e o tubo para quaisquer sinais de vazamento.

Além disso, o problema pode ser identificado se, ao lavar os lúmens do cateter durante a administração de um medicamento, uma alteração transitória dos sinais vitais é observada.

Em qualquer uma dessas situações, remova o cateter sobre um fio-guia, mantendo o acesso venoso e, a seguir, coloque um novo produto sobre o fio venoso. Depois de colocado corretamente, remova o fio-guia e fixe o cateter. Não é necessário novo acesso venoso.

Siga as instruções incluídas no formulário de reconhecimento e listadas abaixo. Devolva o formulário de reconhecimento para Atendimento_Cliente@edwards.com .

- Não há necessidade de devolver o produto neste momento.

- Distribua este aviso dentro de sua organização ou para qualquer organização para a qual os dispositivos potencialmente afetados foram transferidos.

- Envie por e-mail o formulário preenchido para o Atendimento ao Cliente da Edwards através de Atendimento_Cliente@edwards.com a partir do recebimento deste Alerta.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos para este produto, informe o número do Alerta 3599 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/07/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.