Resumo:

Alerta 3604 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Taurovita Comércio e Importação EIRELI – Taurolock HEP - Precipitação do produto – Recolhimento. Ação de campo concluída pela empresa.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Taurolock HEP. Nome Técnico: Solução anticoagulante. Número de registro ANVISA: 80567510003. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: TP 02. Números de série afetados: 10115A; 10203A; 01218C.

Problema:

Conforme informado pela empresa consta na instrução de uso, item D.7 — Precauções "A concentração do componente antimicrobiano está próxima a saturação. Se não for armazenado ou transportado de acordo com as instruções no item H, poderá ocorrer precipitação do produto. Neste caso o produto com o precipitado não deverá ser usado". orientados a recolher os lotes 10115A, 10203A e 01218C do produto Taurolock HEP 500 5ML. Não houve relato de qualquer lesão ao paciente ou evento adverso relacionados a utilização deste produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 90621 sob responsabilidade da empresa Taurovita Comércio e Importação Eireli. Recolhimento e destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Taurovita Comércio e Importação Eireli - CNPJ: 10.661.826/0001-55 - Rua Araponga 579 qd 02 It 11 galpões 02 e 03, Pitangueiras- BA, Lauro de Freitas. Tel: 71 3608_7726. E-mail: qualidade@taurovita.com.

Fabricante do produto: Tauropharm GMBH - JagerstraBe 5a 0-97297 Waldebuttelbrunn, Alemanha.

Recomendações:

A orientação é que os clientes que tenham os lotes afetados realizem a sua segregação para recolhimento pelo distribuidor.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3604 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Alerta 3604 original

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/07/2021.

Data da entrada da conclusão: 10/09/2021.

Data da publicação do alerta: 08/08/2021.

Data da atualização do alerta: 22/11/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

Em 10/09/2021 a empresa conclui a ação de campo junto a Anvisa, comprovando a destruição dos produtos recolhidos.

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.