Resumo:

Alerta 3627 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GVS do Brasil Ltda - Filtro para remoção de leucócitos (Laboratório) - Risco de hemólise transfusional. Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Filtro para remoção de leucócitos (Laboratório). Nome Técnico: Filtro para remoção de leucócitos (Laboratório). Número de registro ANVISA: 80158680025. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: GIS042A00S. Números de série afetados: Lotes 5040702 e 5042301.

Problema:

O fabricante identificou que determinados lotes do produto podem causar no sangue desleucocitado um patamar acima do máximo de hemólise tolerada: 0,80%.

O produto tem sua utilização destinada a remoção de leucócitos em unidades concentradas de hemácias em laboratório. Caso o patamar excessivo de hemólise não seja detectado na análise na bolsa desleucocitada, o paciente final poderá ter sinais de reação hemolíticas transfusionais, como sudorese, febre, dor toráxica ou abdominal, náusea ou vômito.

Ação:

Ação de Campo Código GVS01 sob responsabilidade da empresa GVS do Brasil Ltda. Recolhimento. Segregação para análise.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GVS do Brasil Ltda - CNPJ: 02.527.107/0001-18 - Rodovia Conego Cyriaco Scaranello Pires 251, Jd. Chapadão, CEP 13193-580 - Monte Mor - São Paulo. Tel: (19) 3879 7200. E-mail: karine.righeto@gvs.it

Fabricante do produto: GVS do Brasil Ltda - Rodovia Conego Cyriaco Scaranello Pires 251, Jd. Chapadão, CEP 13193-580 - Brasil.

Recomendações:

O fabricante fará o recolhimento nas instituições e orienta às mesmas que sejam tomadas as seguintes providencias:

1) Localizar os lotes envolvidos nos estoques e segregá-los imediatamente;

2) Entrar em contato com a GVS do Brasil Ltda para a devolução dos produtos;

3) Circular este Aviso de Recall internamente para todas as partes de interesse/afetadas;

4) Informar a GVS do Brasil Ltda. se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações;

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3627 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/08/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.