Resumo:

Alerta 3629 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Videolaringoscópio C-MAC KARL STORZ – Falha na esterilização - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Videolaringoscópio C-MAC KARL STORZ. Nome Técnico: Laringoscópio. Número de registro ANVISA: 80753460047. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 091361-06 / 091361-01. Números de série afetados: Todos os lotes.

Problema:

Segundo informado pela empresa, durante testes do procedimento de esterilização realizado verificou-se que o nível de garantia de esterilidade exigido não foi alcançado para os produtos afetados. Por conseguinte, os produtos afetados podem não ser "estéreis", ao contrário do que é alegado.

Não são previsíveis consequências de longo prazo para os pacientes já tratados com sucesso. Não há dados, até o momento, da existência de infeções ou outros acontecimentos adversos associados a qualquer um dos produtos afetados. Uma vez que não é possível garantir a esterilidade relativa aos produtos afetados, existe um risco maior de infeção do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código 200873725 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 – Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail:_BR-Raqa@karlstorz.com.

Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha.

Recomendações:

As orientações da empresa aos clientes são: 1. Interromper a utilização dos produtos afetados e colocando-os imediatamente em quarentena. 2. Transmitir o presente Aviso de segurança urgente a todos os utilizadores dos produtos listados. 3. Se tiver distribuído os produtos afetados a terceiros, reencaminhar a presente carta para os destinatários dos produtos e indicar dados de contacto do destinatário no Formulário de confirmação e resposta. 4. Devolver o Formulário de confirmação e resposta, por e-mail, para o contacto indicado abaixo. 5. Entrar em contacto com o seu representante local para devolver produtos afetados e discutir produtos alternativos adequados

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3629 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/08/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.