Resumo:

Alerta 3630 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - Sistema de Ventilação SVB 19 – Falhas na usabilidade do equipamento. Correção de peças e atualização do Manual.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Ventilação SVB 19. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10261120024. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SVB 19. Números de série afetados: Ver anexo Lista de Séries afetadas.

Problema:

A empresa investigou queixa técnica referente ao produto e identificou que aqueles distribuídos ao mercado estão com o manual do usuário contendo informações que diferem em determinados pontos ao produto real que foi distribuído.

Também foi verificado que um blender (acessório do equipamento), que facilita a usabilidade do produto nos controles dos parâmetros de oxigenação do equipamento em operação, foi instalado em alguns equipamentos do mercado e outros não.  A implementação do Blender condiz com a melhora da usabilidade dos equipamentos SVB19, não impactando no desempenho.

Ação:

Ação de Campo Código 01/01/2021 sob responsabilidade da empresa H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda. Correção de partes/peças do equipamento (instalação de blender acessório). Correção do manual do usuário distribuído.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 58.344.359/0001-66 – Avenida Prefeito Antônio Tavares Leite, 281 – Parque da Empresa - Galpão A, Mogi Mirim – SP, CEP: 13.803-330 - Mogi Mirim - SP. Tel: 19 99808-4769. E-mail: paulo.silva@baumer.com.br.

Fabricante do produto: H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - Mogi Mirim – SP, CEP: 13.803-330 - Brasil.

Recomendações:

A empresa orienta a leitura do novo manual do usuário disponibilizado e operar conforme treinamento dado na instalação do Blender.

Até que a correção seja realizada, todos os números de série comercializados relacionados ao SVB19 podem continuar a ser utilizado observando o que diz a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3630 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Séries Afetadas

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.