Resumo:

Alerta 3632 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa LMG Lasers - Comércio Importação e Exportação Ltda – Kit de Teste COVID-19 - defeito na embalagem primária. Recolhimento. Destruição. Ação de campo concluída pela empresa.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit de Teste COVID-19. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 80520090045. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Basall com 25 testes: Dispositivo de teste – 25, Frasco com reagente da amostra – 1 Volume: 5 mL, Pipeta – 25, Manual do Usuário – 1. Números de série afetados: 21841006; 21841214 e 2184210218.

Problema:

A LMG identificou defeito na embalagem primária em parte do lote de folhas impregnadas 20201201-C-, que apresentavam pequenos furos, ocasionando perdas na estanqueidade da embalagem, expondo o produto à umidade do ambiente e, consequentemente, afetando assim a estabilidade da matéria prima principal dos testes, conforme informado no cumprimento da exigência nº 0908508/21-4.

Resultados falsos negativos.

Dos 03 lotes objetos da ação de campo (2184210218, 21841006 e 21841214), apenas o lote 2184210218 não foi comercializado (10.660 unidades), porém ele foi considerado na destinação final dos produtos.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa LMG Lasers - Comércio Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: LMG Lasers - Comércio Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 09.089.140/0001-52 - Rua Sebastião Monteiro Ferraz, 421 Polo Industrial - Guaxupé - MG. Tel: 35 3559-2500. E-mail: admindustrial@lmglasers.com.br.

Fabricante do produto: LMG Lasers - Comércio Importação e Exportação Ltda - Rua Sebastião Monteiro Ferraz, 421 Polo Industrial - Brasil.

Recomendações:

1. Isole e descontinue o uso dos testes.

2. Informar a quantidade de unidades de testes existentes e o(s) respectivo(s) número(s) de lote para que possamos encaminhar a documentação necessária para devolução dos produtos.

3.  Informe a ocorrência de algum evento adverso durante o procedimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3632 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Alerta 3632 original

Referências:

Informações Complementares:

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2021.

- Data de envio do formulário de conclusão da ação de campo: 12/08/2021.

- Data da publicação do alerta: 09/09/2021.

- Data de atualização do alerta: 10/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.