Resumo:

Alerta 3636 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Atlan A300, Atlan A300 XL e Atlan A350 – Falhas nos modos de ventilação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Atlan A300, Atlan A300 XL e Atlan A350. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 10407370148. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Atlan A300, Atlan A300 XL e Atlan A350. Números de série afetados: Ver anexo Lotes Afetados.

Problema:

A empresa tomou conhecimento de alguns casos nos quais a Atlan com SW 1.01 mostrou artefatos nas curvas de pressão e fluxo enquanto os dispositivos estavam sendo operados em um dos seguintes modos de ventilação: PC - CMV, PC - SIMV, PC - SIMV / PS, VC - CMV / Autoflow, VC - SIMV / Autoflow, VC - SIMV / PS / Autoflow, CPAP / PSV.

Não se pode excluir que a pressão e o padrão de fluxo mostrados na tela possam causar confusão, resultando em uma decisão de terapia inadequada, por exemplo, reintubação desnecessária que pode resultar em danos ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código PR110026 - TSB 5 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com.

Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda:

• Até que a atualização do software esteja disponível, é possível continuar a utilizar o dispositivo e os modos de ventilação afetados, porém, assegurando que as decisões terapêuticas tomadas não se baseiem apenas nestes artefatos. Apesar dos artefatos visuais sobre as curvas de pressão e fluxo e loops, as medições de volume corrente expiratório, volume minuto e concentrações de gás são sempre apresentadas corretamente. A ocorrência destes artefatos pode ser evitada alterando a ventilação para um dos modos de ventilação não afetado.
• Certifique-se de que todos os utilizadores dos produtos acima mencionados têm conhecimento desta indicação de segurança. Se forneceu os produtos a terceiros, reencaminhe uma cópia desta informação. Disponibilize esta informação a todos os utilizadores até, pelo menos, as medidas atenuantes estarem concluídas. As autoridades responsáveis foram notificadas a respeito desta ação.
• A previsão da disponibilização do novo software é até 30/09/2021.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3636 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lotes Afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.