Resumo:

Alerta 3676 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - Implantes Odontológicos em titânio - Diferença de comprimento do implante Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Implantes odontológicos em titânio. Nome Técnico: Implantes dentários (osseointegrável). Número de registro ANVISA: 10344420180. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 140.944- Implnate HELIX GM ACQUA 3.5X10. Números de série afetados: GTC08.

Problema:

Segundo reportado pela empresa, na embalagem cartonada do item 140.944- Implante Helix GM Acqua 3.5x10, lote GTC08 pode conter um implante com medida 3.5x11.5mm.

Em casos limítrofes, onde a qualidade óssea é baixa e o rebordo ósseo possui uma indicação máxima para a altura do implante (10mm) sem que haja comprometimento de estruturas anatômicas e o profissional não constate a divergência, realizando a instalação do mesmo, poderia haver danos como, lesão às estruturas nervosas ou comunicação com cavidades ósseas.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/07/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2021 sob responsabilidade da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.  - CNPJ: 00.489.050/0001-84 - Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 - CIC   - Curitiba - PR. Tel: (41) 2169-4000. E-mail: priscila.cordeiro@neodent.com.

Fabricante do produto: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.  - Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 - Brasil.

Recomendações:

As recomendações da empresa são:

Caso o produto não tenha sido instalado, retornar ao fabricante.
Se o produto foi instalado e nenhum problema foi identificado, não há necessidade de removê-lo.
Se o produto foi instalado e algum problema foi identificado (por exemplo: amortecimento, dor ou qualquer outro sintoma) por favor comunicar imediatamente o fabricante para receber orientações de como proceder.
Busque em seu estoque, unidades do item 140.944 - Implante Helix GM Acqua 3.5x10, conforme detalhado na carta ao cliente.  Completar o Formulário de Confirmação do Cliente (abaixo) referente à Ação de Campo 002/2021.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3676 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.