Resumo:

Alerta 3682 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Inopat Importação e Exportação - Anticorpo Monoclonal de Camundongo Anti-PSA - Erro de rotulagem – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Anticorpo Monoclonal de Camundongo Anti-PSA. Nome Técnico: Imunohistoquímica - Marcadores de Carcinomas em geral. Número de registro ANVISA: 80358430001. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 116695.

Problema:

Foi identificado erro na rotulagem do produto com uma data de validade incorreta de 31 de dezembro de 2023. A data de validade correta é 31 de dezembro de 2022.

O uso após a validade especificada pode gerar resultados falso positivo e falso negativo.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 80178 sob responsabilidade da empresa Inopat Importação e Exportação. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Inopat Importação e Exportação - CNPJ: 07.440.995/0001-50 - Rua Tibério 306, Água Branca - São Paulo - SP. Tel: 11 941299413. E-mail: suellen@inopat.com.br.

Fabricante do produto: Cell Marque Corporation - 6600 Sierra College Boulevard, Rocklin, California - Estados Unidos.

Recomendações:

A recomendação da empresa é utilizar o produto de acordo com as instruções de uso disponibilizadas pelo fabricante juntamente com detentor do registro.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3682 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.