Resumo:

Alerta 3694 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Accu-Chek ® Inform II - frascos de tiras de teste abertos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Accu-Chek ® Inform II. Nome Técnico: Glicose - Point Of Care Testing (Profissional). Número de registro ANVISA: 10287410916. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 50 testes (50 tiras). Números de série afetados: Produto afetado: 05942861136 ACCU-CHEK Inform II - Lote independente (lotes atuais e futuros). Lotes Vigentes Distribuídos no Brasil: 478680; 478759; 478901; 478963; 479001; 479095; 479268; 479275; 479367; 479430; 479514.

Problema:

Informamos que foram identificados frascos de tiras de teste abertos do produto Accu-Chek® Inform II em caixas lacradas.

Se você ou seu cliente tiver um frasco de tiras de teste que estava aberto enquanto ainda estava em uma caixa lacrada, você pode observar a incapacidade de realizar uma medição válida de glicose no sangue em seu medidor, porque um frasco aberto expõe as tiras de teste à umidade o que danifica as tiras e pode resultar em resultados imprecisos (como resultados tendenciosos positivamente ou falsamente muito altos). Decisões terapêuticas inadequadas com base em resultados imprecisos podem levar a consequências adversas para a saúde.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2021.

Ação:

Ação de Campo Código SB_RDC_2021_03 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

1. Os usuários são aconselhados a sempre verificar os frascos das tiras de teste dos produtos Accu-Chek® Inform II antes do uso.

2. Por favor não use as tiras de teste se:

• O frasco está aberto ou danificado antes do primeiro uso;
• A tampa não está totalmente fechada;
• Você observar qualquer dano na tampa ou no frasco ou
• Qualquer coisa que impeça que a tampa feche corretamente.

3. Não execute testes de controle conforme as instruções do manual do medidor.
4. Se você tiver algum produto afetado, descarte as tiras de teste imediatamente.

A Roche Diagnóstica Brasil fornecerá a reposição das tiras de teste para usuários que compraram frascos que estavam abertos dentro da caixa lacrada. Ao receber a sua reposição, certifique-se de seguir as mesmas instruções mencionadas acima.

Para solicitar a reposição, entre em contato com a Roche Diagnóstica Brasil através da Central de Atendimento CEAC - 08007720295. Caso seja cliente de um Distribuidor Roche, entre em contato diretamente com o seu Distribuidor e então ele solicitará a reposição à Roche Diagnóstica Brasil através da Central de Atendimento CEAC - 08007720295.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3694 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.