Resumo:

Alerta 3712 (Tecnovigilância) - Comunicado de falsificação da Máscara cirúrgica com elástico da empresa Descarpak Descartáveis do Brasil LTDA.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descarpack III. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 10330660215. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Data da fabricação 01/10/2020. Números de série afetados: SMEFAA0089.

Problema:

A Descarpack informou que recebeu, em abril do corrente ano, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa, uma reclamação  relacionada à qualidade das Máscaras Cirúrgicas Descarpack, pertencente ao lote SMEFAA0089.

O produto foi recebido pelo Laboratório de Controle de Qualidade da empresa, e, após análise da equipe técnica, foi possível constatar que o produto, mesmo que recebido dentro de uma caixa que supostamente continha o layout e informações semelhantes ao produto originalmente distribuído pela empresa, não se tratava de um produto original. A embalagem do produto continha um layout semelhante ao layout original do produto distribuído pela empresa, inclusive com as informações de fabricante, importador e distribuidor, número de registro na ANVISA, lote, data de fabricação, código de barras, dentre outros, porém, algumas diferenças eram facilmente visíveis.

Analisando o conjunto, não restavam dúvidas de que se tratava de falsificação.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2021.

Ação:

Foi confirmada a falsificação do lote nº SMEFAA0089. O produto não deve ser utilizado.

Histórico:

Notificação feita pela empresa referente a suspeita de produto falsificado.

Empresa detentora do registro: Descarpak Descartáveis do Brasil LTDA - CNPJ: 01.057.428/0001-33 - Av Queiróz Filho, 1700 - Torre A - Salas 303/304 - São Paulo. Tel: 1136495555. E-mail: qualidade.sc@descarpack.com.br

Fabricante do produto: Fushi Protective Products CO. LTD. China, República Popular.

Recomendações:

Identifique se há no estoque produto do lote afetado. Avaliar se corresponde ao produto falsificado conforme imagem anexa. Após identificação do produto falsificado, os mesmos devem ser segregados e não utilizados.

Os órgãos competentes estão tomadando as providências para possível identificação dos falsificadores.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3712 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Imagem de produto falsificado e original

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir o esclarecimento de dúvidas sobre o caso.  Não há ação de campo em curso referente a falsificação.

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.