Resumo:

Alerta 3714 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil - Sistema para Navegação Cirúrgica - Imprecisão no Revezamento de Visões do Medidor de Profundidade.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Stealthstation S7 (10349000886); Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 (10339190612). Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 10349000886; 10339190612. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 9735585 e 9733763. Versão do software: Synergy Cranial S7 - 2.2.8 e Stealthstation Cranial - 3.1.1, 3.1.2 e 3.1.3. Números de série afetados: N04005354; N07374923; N07330750; N07504590; N07374925; N04084062; N04128564; N06296939; N04175028; N03041573; N04144365; N04020081; N01017694; N06245894; N07330801; N06245893; N08243463; N07521377; N07504589; N07521376; N04241189; N04243220; N06248803; N06040428; N04131056.

Problema:

Em 09/06/2021, a empresa recebeu uma reclamação relatando que, durante a navegação em um Procedimento de Biópsia do Crânio, o usuário pode identificar uma divergência na exibição gráfica do Medidor de Profundidade da Biópsia no software. O software pode entrar em um estado no qual o Medidor de Profundidade da Biópsia não está mais sincronizado com o restante das informações navegacionais na tela e exibe uma posição imprecisa da agulha da biópsia.

Existe a possibilidade de navegar a agulha da biópsia muito superficial ou profundamente até o alvo. Quando essa divergência do software é identificada, isso pode resultar em um procedimento prolongado, necessidade de um procedimento cirúrgico adicional, lesão no tecido, incluindo risco de lesão com risco à vida (hemorragia, lesão acidental no tecido, lesão neurológica permanente), que poderia levar à morte.

Entre 01/01/2019 e 10/09/2021, a empresa recebeu 4 (quatro) reclamações, com uma confirmada como diretamente relacionada a essa divergência do software.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA1204 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil. Correção em Campo. Comunicado aos clientes e inclusão de cartão de segurança.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com .

Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc - 826 Coal Creek Circle, Louisville - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa fornecerá uma plaqueta educativa e de advertência que deve ser colocada nos sistemas impactados para manter a visibilidade das mitigações até que uma correção do software esteja disponível.

As informações para evitar a imprecisão no gráfico de profundidade estão descritas na Carta ao Cliente.

Confirme, via formulário de confirmação anexo a empresa, que você compreende que a empresa orienta e assim ela entrará em contato para fornecer a plaqueta de identificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3714 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente V1
Carta ao cliente V2
Carta ao cliente V3
Apêndice A - Carta ao cliente V3
Aviso
Instrução para instalação da plaqueta
Instalação da placa de instruções
Placa de instruções
Formulário de Confirmação do Representante da Medtronic
Formulário de Confirmação do Cliente V1
Formulário de Confirmação do Cliente V2
Procedimento para evitar a imprecisão
Alerta 3714 original
Alerta 3714 1ª atualização

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/11/2021.

Data da primeira atualização do alerta: 08/03/2023.

Data da segunda atualização do alerta: 28/04/2023.

A empresa Informa que já está disponível a atualização do Software para resolver o problema de Imprecisão no Revezamento de Visões do Medidor de Profundidade da Biópsia, conforme informado na Ação de Campo FA1204 (Phase I). A empresa está iniciando a segunda fase da ação de campo (FA1204 PH II) e fará contato com os serviços para agendar a atualização do software. Maiores informações na Carta ao Cliente – PH II.

A Medtronic identificou uma nova anomalia de software no modelo StealthStation Cranial 9735585 versão 3.1.4 e, portanto, está interrompendo a instalação desta versão enquanto aguarda uma versão de software atualizada. O Synergy™ Cranial modelo 9733763 versão 2.2.9 não está afetado e a instalação desta versão do software continuará.

A empresa também identificou uma anomalia adicional que afeta os sistemas StealthStation™ S7 e i7 executando o StealthStation™ Cranial versão 3.1.1, 3.1.2 e 3.1.3 do software. Sob condições específicas, esta anomalia pode resultar na exibição de informações textuais imprecisas/conflitantes durante a ressecção do tumor, colocação do shunt e procedimentos de Nexframe™ para DBS.

Além da alteração acima na instalação da versão do software, esta notificação também tem como objetivo informá-lo sobre as ações que estão sendo tomadas para resolver uma anomalia adicional que afeta os sistemas StealthStation™ S7 e i7 executando o StealthStation™ Cranial versão 3.1.1, 3.1.2 e 3.1.3 do software. Sob condições específicas, esta anomalia pode resultar na exibição de informações textuais imprecisas/conflitantes durante a ressecção do tumor, colocação do shunt e procedimentos de Nexframe™ para DBS.

As informações contidas nesta notificação de correção aplicam-se a todos os sistemas StealthStation™ S7 e i7 executando o software StealthStation™ Cranial versão 3.1.1, 3.1.2 e 3.1.3 Favor acessar a Carta ao Cliente V3 – abril de 2023 para mais informações sobre a versão do software afetado, assim com os demais anexos.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.