Resumo:

Alerta 3744 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare - Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. – Possibilidade de administrar a dose no isocentro incorreto. Atualização de Informação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMU S com syngo RT Therapist. Nome Técnico: Acelerador Linear. Número de registro ANVISA: 10234230172, 10234230125, 10234230073. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. Números de série afetados: 10514; 10587; 10852.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. foi informada sobre um possível problema de segurança relacionado com o tratamento de pacientes ao utilizar os Acelerados Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. Existe a possibilidade de um usuário selecionar o local incorreto para tratamento, havendo a possibilidade de administrar a dose no isocentro incorreto.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código TH001/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Informação.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA Inc - Estados Unidos da América
 Siemens AG – Alemanha.

Recomendações:

Verifique cuidadosamente todos os parâmetros do tratamento planejados em comparação com aqueles realmente definidos durante a preparação do paciente antes de tratá-lo.
 Escolha uma das seguintes opções de fluxo de trabalho:
 - Use posições absolutas da mesa. Nesse caso, o posicionamento em um isocentro diferente não corresponderia aos valores da mesa planejada e o sistema solicitaria uma solicitação de substituição. Isso minimiza o risco de selecionar um grupo de fração de local incorreto;
 - No caso de vários locais, selecione e baixe um local de cada vez do ARIA. Nesse caso, o RTT exibiria apenas um local.
 - Crie um plano de vários isocentros no ARIA. O RTT verifica as posições da mesa e as coordenadas do isocentro selecionadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3744 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa. (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.