Resumo:

Alerta 3753 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Pharmedic Pharmaceuticals - Implante mamário SCI-ESTHE – Produto sem o certificado Inmetro de conformidade – Recolhimento – Cancelamento do registro.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Implante Mamário SCI-ESTHE. Nome Técnico: Implantes Mamários. Número de registro ANVISA: 81823430000. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Enhancia e Revine. Números de série afetados: Todos os lotes importados a partir de 31 de dezembro de 2019.

Problema:

A Pharmedic Pharmaceuticals, realizou a importação de 1.140 unidades de implantes mamários Sci-Esthe Enhancica e Revine, em 4 de fevereiro de 2020. No entanto, o produto não possui certificado de conformidade vigente no âmbito Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), sendo que as unidades foram importadas com o uso não autorizado da marca do Organismo de Certificação/Inmetro (Certificado de Conformidade emitido pelo OCP).  A empresa retomou o processo de recertificação junto ao OCP IFBQ em outubro de 2020 (somente após a importação das unidades afetadas pela ação de campo), contudo o processo ainda não está concluído junto ao Inmetro e, desta forma, os produtos não podem ostentar o Certificado de Conformidade e não podem ser comercializados e utilizados.

Em 07 de dezembro de 2021 a Anvisa publicou a Resolução RE Nº 4.558, determinando, como medida preventiva, o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição, importação e o uso do produto.

Em 27 de abril de 2022, a Resolução Nº 1.325, cancelou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co. Ltd.

Em 09 de maio o registro do produto foi cancelado conforme Resolução RE 1.468.

Esse alerta é um complemento do Alerta 3717.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2022 sob responsabilidade da empresa Pharmedic Pharmaceuticals, Importação, Exportação, Distribuição, Comercio e Representações Ltda. Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 e determinação da Resolução RE 4.558 de 07 de dezembro de 2021.

Empresa Detentora do Registro: Pharmedic Pharmaceuticals, Importação, Exportação, Distribuição, Comercio e Representações Ltda - CNPJ: 07.453.785/0003-69 - Alameda Terracota, 185, Salas 727 e 911 Cerâmica - São Caetano do Sul - SP. Tel: (11) 5581-6476. E-Mail: regulatorio@pharmedic.com.br.

Fabricante do Produto: Guangzou Wanhe Plastic Materials Co.Ltd - 2f Gonghão Medical Device Workshop Building Baitu Industrial Park Baitu Town Qujiang District Shaoguan Guangdong - China.

Recomendações:

Foi determinado o recolhimento e proibido o uso de qualquer produto que esteja em estoque. Assim, os produtos não implantados devem ser segregados e recolhidos dos clientes pela empresa Pharmedic Pharmaceuticals.

Os pacientes que tenham o produto implantado e que apresentarem algum problema devem informar imediatamente a Pharmedic Pharmaceuticals.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3753 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de lotes afetados AC 001/2022
Alerta 3717 – primeira ação de campo do produto
Resolução RE Nº 4.558, de 07/12/2021
Resolução RE 1.468, de 09 de maio de 2022
Resolução RE 1.325, de 27 de abril de 2022
Carta aos pacientes com prótese implantada
Carta aos médicos
Alerta 3753 original
Alerta 3753 1ª atualização
Alerta 3753 2ª atualização
Manual de Instrução de Implante Mamário SCI-ESTHE

Referências:

Informações Complementares:

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2022.

- Data da primeira atualização do alerta: 08/02/2022.

- Data da segunda atualização do alerta: 22/02/2022.

- Data da terceira atualização do alerta: 20/05/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.