Resumo:

Alerta 3758 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A. - Perfusor Space – Correção em Campo para testes adicionais nos equipamentos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Perfusor Space. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 80136990572. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Perfusor Space. Números de série afetados: Vide Anexo Produtos Afetados.

Problema:

Informamos que fabricante do produto Perfusor space, B. Braun Melsungen AG, solicitou a realização de testes adicionais nos equipamentos, cujo números de série vão elencados no Anexo Produtos Afetados.

De acordo com o fabricante, não foi possível descartar eventual potencial risco, ainda que diminuto, relacionado a saída destes equipamentos diretamente para uso clínico. Entretanto, o risco fica limitado às séries mencionadas no Anexo Produtos Afetados, assim, de modo a nos assegurarmos do bom funcionamento dos equipamentos em comento, decidimos iniciar esta ação de campo e proceder a realização de testes funcionais visando aferir o seu bom desempenho.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código AC-02-2022 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Correção em Campo. Testes adicionais.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com.

Fabricante do produto: B. Braun Melsungen AG - Pfieffewiesen 34212 - Melsungen - Alemanha.

Recomendações:

a) Segregue imediatamente os números de série mencionados nesta notificação, para execução de ações pela equipe de Assistência Técnicas dos Laboratórios B. Braun.

b) Imprima a Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Ação de Campo, anexo ao documento;

c) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido Anexo (Carta de Confirmação de Recebimento Notificação de Ação de Campo) devidamente preenchido;

d) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, envie o documento para Laboratórios B. Braun S.A. através do e-mail: atendimento.Reclamacao@bbraun.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3758 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/01/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.