Alertas
Alerta 3759 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Raios X Telecomandado Digital - Dose irradiada pode exceder a taxa regulamentada. Correção em Campo. Reajuste no equipamento.
Área: GGMON
Número: 3759
Ano: 2022
Resumo:
Alerta 3759 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Raios X Telecomandado Digital - Dose irradiada pode exceder a taxa regulamentada. Correção em Campo. Reajuste no equipamento.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Aparelho de Raios X Telecomandado Digital. Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X. Número de registro ANVISA: 10369010069. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Sonialvision G4. Números de série afetados: MP0000C82002; MP0000C9C001; MP0000C9C002 e MP0000CA3001.
Problema:
O fabricante identificou que, em algumas situações específicas, a dose irradiada pelo equipamento em questão pode exceder a taxa regulamentada pela norma IEC-60601-2-43(2-54). Porém o problema somente se manifesta quando o SID (distância entre o ponto focal do tubo de raios-x e a superfície do flat panel) é inferior a 1200 mm e a tensão (kV) aplicada em fluoroscopia é máxima. Os valores de ambos são mostrados em tempo real no console de comando do equipamento. No caso da tensão (kV) em fluoroscopia, seu valor máximo será atingido em pacientes com densidade mais elevada.
Caso o operador não siga as recomendações desta ação de campo, a dose irradiada poderá exceder a taxa regulamentada pela norma IEC-60601-2-43(2-54)
Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2021.
Ação:
Ação de Campo Código 001/2022 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção em Campo. Reajuste no equipamento.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - CNPJ: 58.752.460/0001-56 - Avenida Tamboré 576 - Tamboré CEP: 06.460-000 - Barueri - SP. Tel: (11) 2424-1756. E-mail: beatriz.dias@shimadzu.com.br.
Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japão.
Recomendações:
A Shimadzu recomenda aos usuários que mantenham o SID (distância entre o ponto focal do tubo de raios-X e a superfície do flat panel) em 1200 mm ou mais, assim a taxa de dose não excederá o limite especificado. O valor do SID é mostrado em tempo real no console de comando do equipamento.
Caso não seja possível este valor de SID e tenha que utilizar o valor de 1100 mm o operador deve observar sempre o tempo acumulado de fluoroscopia para que este não seja muito longo sob uma condição em que a tensão (kV) é máxima.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3759 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/01/2022.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.