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Alerta 3760 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Farmarin Industria e Comercio Ltda - Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin; Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise - Deslocamento entre partes do tubo - Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3760

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3760 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Farmarin Industria e Comercio Ltda - Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin; Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise - Deslocamento entre partes do tubo - Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin; Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise. Nome Técnico: Equipo para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80053100015; 80053100013. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: B039-04-PA e Linha arterial 8mm sem catabolha. Números de série afetados: 21101501; 21100601; 21110201.


Problema:

O fabricante Promed Science Limited evidenciou em algumas unidades o descolamento entre as partes do tubo: o conector de bomba e o segmento de bomba e nos alertou sobre a necessidade de segregação e não comercialização dos lotes em questão.

Poderia ocorrer o vazamento de soluções que porventura são aplicadas na linha antes ou após o uso, assim como também poderia ocorrer vazamento de sangue do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 001/22 sob responsabilidade da empresa Farmarin Industria e Comercio Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Farmarin Industria e Comercio Ltda - CNPJ: 58.635.830/0001-75 - Rua Pedro de Toledo, 600 - Guarulhos - SP. Tel: 11 2402-8800. E-mail: raquel.zandavalli@farmarin.com.br.

Fabricante do produto: Promed Science Limited Zhuhai Free Trade Zone - 52 Zhuhai Free Zone - Guandong, China.


Recomendações:

As orientações da empresa são: 1. Identificar e colocar em quarentena imediatamente todos os produtos listados como alvo do recolhimento. 2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados à Farmarin. 3. Segregar o produto afetado, identificar e aguardar a retirada pela transportadora.

Posterior a isso, contatar a empresa pelos canais disponíveis na carta ao cliente, para providências quanto ao recolhimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3760 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/01/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.