Resumo:

Alerta 3781 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laborplast Comercial Ltda - Compressa Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco Vitória - Resultado insatisfatório no ensaio de Pesquisa de Amido - Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Compressa Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco Vitória. Nome Técnico: Campo Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80037490007. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1041100002 - Compressa Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco - Vitória Soft Pré-lavado 17g, 25 x 28 cm, Embalagem Plástica Dupla; 1041100008 - Compressa Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco - Vitória Premium Pré-lavado 20g, 25 x 28 cm, Embalagem Plástica Dupla. Números de série afetados: LOTE 135-2.

Problema:

O Laudo de Análise Fiscal nº 1360.1P.0/2021/IOM/FUNED, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, 03/09/2021, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Pesquisa de Amido para o produto Campo Operatório Compressas de Gaze com Cadarço, lote 135-2.  A perícia de contra prova confirmou a análise (laudo nº 1360.CP.0/2021).

A norma ABNT NBR 14767 padroniza que compressas de campo operatório apresentem como requisito ausência de amido, portanto, o produto foi considerado não conforme por ter apresentado presença de amido.

O produto manteve a esterilidade, conforme demonstrado pelo laudo nº 1360.1P.0/2021/IOM/FUNED, e foi utilizado sem haver notificação de evento adverso associado a seu uso.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 80173 sob responsabilidade da empresa Laborplast Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laborplast Comercial Ltda - CNPJ: 01.310.212/0001-38 - Avenida Sarobá Nª 35 Maria Amália - Curvelo - MG. Tel: 38 99135 0835. E-mail: sac@americamedical.net.

Fabricante do produto: Laborplast Comercial Ltda - Avenida Sarobá Nª 35 Maria Amália - Brasil.

Recomendações:

Apesar do baixo risco associado ao produto, recomenda-se, assim que identificado o lote com desvio, proceder ao segregamento e identificação adequada de modo a prevenir sua utilização. O usuário deverá procurar por atendimento da empresa via e-mail (sac@americamedical.net) ou telefone 08006068149, para ser orientado sobre os procedimentos de recolhimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3781 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.