Resumo:

Alerta 3784 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda – Eletrocardiógrafo e Aparelho para Ergonometria - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: RScribe - Sistema Eletrocardiógrafo de 12 Derivações (80288099014); XSCRIBE - Sistema de Teste de Exercício de Esforço (80288090078). Nome Técnico: Eletrocardiógrafo; Aparelho para Ergonometria. Número de registro ANVISA: 80288099014; 80288090078. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: todas as versões de 5.01 a 7.0.0. Números de série afetados: Vide Anexo.

Problema:

Recebemos uma Nota de Ação de Campo Corretiva do fornecedor " Hill-Rom Holdings Inc" em 24/01/2022, relatando que identificou um problema de vulnerabilidade de software para os dispositivos que utilizam o recurso Single Sign-On (SSO)em configurações autônomas ou de cliente/servidor, que permite a entrada de nome de usuário, fornecido no aplicativo, sem fornecer uma senha. Essa vulnerabilidade ocorre somente quando o dispositivo é ativado. Ressaltamos, entretanto, que o produto não apresenta desvios de qualidade e não há riscos à segurança do paciente ou profissional de saúde.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 001/22 sob responsabilidade da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - CNPJ: 07.415.627/0001-52 - Rua Engenheiro Júlio César de Souza Araújo, 220 - Cidade Industrial - Curitiba - Paraná. Tel: (41) 3022-0926. E-mail: qualidade@tklbrasil.com.br.

Fabricante do produto: Welch Allyn, Inc. - 4341 State Street Road Skaneateles Falls - New York - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ler com atenção o Aviso de Segurança de Campo e realize as ações a serem tomadas pelo usuário, caso o recurso SSO, tenha sido ativado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3784 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.