Resumo:

Alerta 3814 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Oligam Comércio Eireli, POLIHEXAM® PLUS GEL - Produto foi substituído por solução de igual composição - Recolhimento. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: POLIHEXAM® PLUS GEL. Nome Técnico: Debridador. Número de registro ANVISA: 80225200024. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Bisnaga Gel 0,2% Números de série afetados: 2101013 / 2105018.

Problema:

A adulteração consistiu em substituir a solução do Produto, por solução de igual composição (PHMb) ou similar, com igual concentração, sendo a solução adicional devidamente regularizada como cosméticos na ANVISA. Nome do produto: - BIGUAGEL 0,2% OLIGAM.

Os incidentes não afetaram a segurança do Produto, não havendo periculosidade ou nocividade. Portanto, não há impactos sanitários da administração das unidades afetadas do Produto. Para reafirmar a ausência de periculosidade ou nocividade, a OLIGAM submeteu amostras do Produto à análise técnica, cujo resultado se aguarda.

Não se antecipa dano decorrente da administração das unidades afetadas do Produto. Assim, na hipótese de não atendimento ao chamamento voluntário e administração das unidades afetadas do Produto, inexistirão prejuízos e/ou danos à saúde ou integridade do indivíduo.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código Comunicado 001 sob responsabilidade da empresa Oligam Comércio Eireli. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Oligam Comércio Eireli - CNPJ: 12.378.421/0001-30 - Rua dos Eucaliptos, 164, Assunção - São Bernardo do Campo - SP. E-mail: diretoria@oligam.com.br.

Fabricante do produto: Helianto Farmacêutica LTDA – Av. Jose Abbas Casseb, 135 - Brasil.

Recomendações:

Devolução do produto ou descarte.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3814 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.