Resumo:

Alerta 3816 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação - Degradação do resistor - Correção de parte do equipamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Ventilação. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110072. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-n / Servo-u. Números de série afetados: 1126; 1127; 1356; 1368; 1384; 22286; 22287; 22289; 22503; 22597; 22601; 22605; 23015; 23096; 23097; 23098; 23737; 23738; 24249; 24288; 24296; 24297; 24298; 24299; 24300; 25051; 25052; 25053; 25055; 25056; 25083 e 26050.

Problema:

A empresa informou que para os ventiladores operando em tensão de rede 220V-240V, foi identificado que um resistor limitador de corrente na placa de alimentação AC/DC (PC 1955) pode se degradar com o tempo, e impossibilitar que AC/DC funcione conforme especificado.

A investigação da causa raiz concluiu que o componente da resistência tinha sido exposto a tensões mecânicas durante a montagem, o que pode causar a degradação prematura. O processo de montagem do resistor foi corrigido para eliminar a ocorrência potencial da degradação.

Quando a placa de alimentação AC/DC para de funcionar como especificado, o ventilador perde energia elétrica e muda automaticamente para o modo de backup da bateria e ativa o alarme de operação da bateria para alertar aos usuários. Nenhum evento adverso em paciente ou usuário foi relatado em relação a qualquer uma dessas reclamações. Em uma das reclamações foi relatado que a ventilação manual foi iniciada.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código MCC/22/001 AC/DC Converter sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia.

Recomendações:

Segundo orientado pela empresa, os ventiladores afetados podem ser usados de acordo com o manual do usuário, com atenção às seguintes precauções, conforme listado no capítulo 1.2 Diretiva de Segurança do manual do usuário:

• Para garantir um backup confiável da bateria, os dois módulos de bateria devem estar carregados e conectados o tempo todo.

• O status da bateria deve ser verificado na janela de interface do usuário STATUS DO SISTEMA/Baterias após os períodos de operação da bateria, por exemplo, transporte intra-hospitalar.

• Quando não estiver em uso, o sistema de ventilação deve estar sempre conectado à rede elétrica para garantir que as baterias estejam totalmente carregadas.

• O paciente nunca deve ser deixado desacompanhado quando conectado ao sistema de ventilação.

• Certifique-se sempre de que um ressuscitador manual esteja prontamente disponível.

Este alerta precisa ser distribuído àqueles indivíduos que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3816 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.