Resumo:

Alerta 3826 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m HBV – Resultados falsamente elevados - Atualização da Instrução de Uso do Ensaio.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Alinity m HBV. Nome Técnico: Monitoramento de Carga Viral – Vírus de Hepatite B (HBV). Número de registro ANVISA: 80146502204. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Qualquer modelo. Números de lotes afetados: 502346; 503979; 505110; 507211; 509352; 510012; 513393; 514356; 519755; 522137 e 524059.

Problema:

A Abbott recebeu relatos de resultados falsamente elevados ao utilizar o Alinity m HBV AMP Kit. A análise dos dados concluiu que a contaminação de um poço contendo alta titulação de HBV para um poço adjacente é um potencial fator contribuinte.

Os eventos de contaminação podem fazer com que amostras que estejam posicionadas próximo a amostras positivas na bandeja do ensaio produzam resultados de HBV falsamente elevados (quantificação errônea).

A Abbott investigou a situação e realizou estudos adicionais de contaminação. Os valores de contaminação observados no estudo nas amostras negativas ficaram abaixo de 2000 IU/mL1.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-MAR2022-269B sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização da Instrução de Uso do Ensaio.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

A empresa orienta a o preenchimento e devolução um formulário de resposta do cliente certificando o recebimento e o entendimento do comunicado acima. Favor devolver o formulário de resposta tão logo quanto possível.

Revise cuidadosamente todos os comunicados. Caso tenha alguma dúvida, entre em contato com seu representante da Abbott Molecular. 

Os resultados do ensaio Alinity m HBV devem ser interpretados no contexto de todos os achados clínicos e laboratoriais relevantes. Se os resultados forem inconsistentes com o histórico do paciente e demais procedimentos diagnósticos durante o monitoramento do paciente, um novo teste da amostra deverá ser considerado. Favor contactar seu laboratório caso decida retestar uma amostra de paciente.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-MAR2022_269B. ANVISA n° 80146502204.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3826 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta aos profissionais de saúde

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.