Resumo:

Alerta 3892 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems - Tampa do elemento da esteira não encaixa corretamente devido à saliência do interruptor. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS110.

Problema:

A Abbott identificou que a tampa do elemento da esteira não encaixa corretamente devido à saliência do interruptor liga/desliga no Filtro da Esteira (LN 06Q88-01). Isso leva a um dos seguintes cenários: a tampa fica para fora, permanece parcialmente instalada ou fica encostada sobre o elemento.

Somente um representante da Abbott pode operar o interruptor liga/desliga principal.

•             Não há potencial de resultados de pacientes incorretos serem gerados.

•             Há potencial de impacto sobre a segurança do usuário caso o operador esbarre em uma tampa instalada de forma incorreta.

•             Existe potencial de impacto sobre a segurança do usuário caso o operador entre em contato com as extremidades cortantes na parte interna do elemento da esteira se a tampa não estiver instalada.

Até o momento da emissão deste comunicado, não foram reportadas ocorrências de ferimentos envolvendo operador.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte número de controle: FA25MAY2022.

Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. ANVISA n° 80146502242.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA25MAY2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

Somente um representante da Abbott pode operar o interruptor liga/desliga principal. Tenha cuidado ao trabalhar próximo do interruptor liga/desliga principal até que as novas tampas do elemento da esteira com recorte adequado sejam disponibilizadas.

Um representante da Abbott entrará em contato para agendar a instalação da nova tampa do elemento da esteira. A nova tampa deve ser disponibilizada no início de junho de 2022.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3892 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.