Alertas
Alerta 3917 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H Strattner e Cia Ltda - Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci - Intuitive Surgical - Movimento inesperado do disco de entrada do aplicador de Clip. Correção em Campo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.
Área: GGMON
Número: 3917
Ano: 2022
Resumo:
Alerta 3917 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H Strattner e Cia Ltda - Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci - Intuitive Surgical - Movimento inesperado do disco de entrada do aplicador de Clip. Correção em Campo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci - Intuitive Surgical. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 10302860146. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: IS3000. Números de série afetados: N10201123; N10211011; N10210104; N10170225; N11180912; N10190715; N10200309; N10210104; N10190125; N10190923; N10200907; N10201207; N10180803; N10161027; N10170103; N10190211; K10220104.
Problema:
A Intuitive foi notificada quanto ao movimento inesperado causado pelo desacoplamento parcial do Instrumento em relação ao sistema para os instrumentos da Vinci S/Si e X/Xi EndoWrist Clip Applier.
O movimento inesperado pode acontecer se o disco de entrada do aplicador de Clip não estiver totalmente encaixado no adaptador estéril, durante a rotina de encaixe.
A Intuitive recebeu várias reclamações sobre o assunto, que indicava um movimento não intuitivo durante uma tentativa de fechar as garras do instrumento e colocar um clipe.
O movimento não intuitivo é considerado como um "movimento inesperado", tais como movimentos de flexão, balanço ou sacudida no pulso enquanto se tenta prender o instrumento. O problema foi identificado através de reclamações enviadas por clientes que foram confirmadas durante as investigações internas.
A Intuitive avaliou as consequências potenciais imediatas e de longo prazo para a saúde, que podem ocorrer devido ao movimento inesperado, inclinação ou movimento de aderência durante o acoplamento do instrumento aplicador de clip. O movimento não-intuitivo se apresenta como um movimento inesperado, inclinação, ou movimento de aperto das pontas do instrumento enquanto se tenta fechar as garras do aplicador. Como o cirurgião deve usar o movimento de rotação para assumir o controle do instrumento após a instalação, espera-se que o movimento inesperado ocorra enquanto o cirurgião tenta colocar um clipe em um recipiente ou feixe de tecidos na maioria dos casos. Alguns cirurgiões podem acionar as garras do instrumento parcialmente antes de colocar o clipe, como ao navegar em espaços estreitos ou logo antes do fechamento do clipe para testar o tamanho do clipe. Isto pode resultar no movimento não-intuitivo que ocorre sem o instrumento perto de um vaso ou feixe de tecidos. Nesses casos, o usuário provavelmente removerá o instrumento e o reinstalará no braço na tentativa de solucionar problemas.
O movimento não-intuitivo do instrumento pode resultar em trauma mecânico em vasos ou feixes de tecidos ou na remoção de um clipe ligando um vaso que causa sangramento. A hemorragia provavelmente seria observada a partir de uma visão endoscópica, já que a ligadura do clipe só ocorreria enquanto o aplicador estivesse dentro do campo de visão do cirurgião.
Data de identificação do problema pela empresa: 30/06/2022.
Ação:
Ação de Campo Código ISIFA-05-C sob responsabilidade da empresa H Strattner e Cia Ltda. Correção em Campo. Adição de informações sobre o produto para mitigação de riscos.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: H Strattner e Cia Ltda - CNPJ: 33.250.713/0001-62. Endereço: Praia Botafogo, 00228 - salas 1801/1901 – Botafogo. Cep: 22.250-145 - Rio de Janeiro - RJ. E-mail: camila.santos@strattner.com.br.
Fabricante do produto: Intuitive Surgical, Inc - 1266 Kifer Road, Sunnyvale - California, 94086 – Sunnyvale - Estados Unidos da América.
Recomendações:
1. Leia e compreenda o conteúdo da carta informativa enviada.
2. Notifique todos os cirurgiões e funcionários que usam o Sistema Cirúrgico da Vinci S/Si e X/Xi de que eles devem revisar e entender o conteúdo desta carta e se familiarizar com os seguintes:
a. Leitura das orientações fornecidas no Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi.
b. Entrar em contato com seus Representantes de Vendas da Vinci para esclarecimento de dúvidas.
3. Preencha o Formulário de Confirmação imediatamente e devolvê-lo por e-mail para a Intuitive, conforme instruído no formulário.
4. Guardar uma cópia desta carta e do formulário de confirmação para seus registros.
5. Informar a Intuitive sobre quaisquer Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade relacionados ao uso dos dispositivos em questão por meio do processo de reclamação padrão.
6. Além disso, se ocorrerem Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade, seguir o seu processo de notificação padrão para a Anvisa, se aplicável.
7. Os usuários podem continuar utilizando os instrumentos do Aplicador de Clip EndoWrist seguindo as instruções fornecidas nesta carta que será enviada e as instruções, avisos e cuidados fornecidos nos capítulos Visão Geral, Instrumentos EndoWrist e Aplicador de Clips do Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3917 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/07/2022.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.