Resumo:

Alerta 3925 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cardinal Health do Brasil - Smart Flex Vascular Stent System 5 - 8 MM (81356112255); Smart Flex Vascular Stent System 9 - 10 MM (81356112258) – Potencial desconexão ponta distal - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Smart Flex Vascular Stent System 5 - 8 MM (81356112255); Smart Flex Vascular Stent System 9 - 10 MM (81356112258). Nome Técnico: Stent para Artérias Periféricas. Número de registro ANVISA: 81356112255; 81356112258. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Registro 81356112255: SF05040MV; SF08060MV; SF06150MV; SF06120MV; SF05100MV; SF06100MV; SF05060MV; SF05150MV e SF06040MV. // Registro 81356112258: SF10060MV; SF10040MV. Números de série afetados: 266254; 254994; 266294; 266295; 258938; 256298; 266389 266410; 259378; 266435; 257081; 266521; 253351; 253352.

Problema:

A empresa identificou que existe a possibilidade de deslocamento/separação da ponta distal devido à aplicação inadequada do adesivo.

Os possíveis impactos da separação da ponta distal incluem um atraso intra-procedimento à medida que o dispositivo é trocado por outro, intervenção percutânea ou cirúrgica não planejada e isquemia ou necrose periférica.

Originalmente, a Cordis (por meio de nosso fornecedor) identificou que determinados lotes do Sistema de Stent Vascular S.M.A.R.T.TM Flex podem ter tido uma aplicação inadequada de adesivo, o que poderia resultar em deslocamento/separação da ponta distal. Por meio de uma investigação contínua, a Cordis descobriu que um processo de triagem utilizado em vários outros lotes pode não ter sido 100% eficaz e, portanto, decidiu realizar o recolhimento voluntário dos lotes adicionais.

Essa ação é uma continuidade a outra da ação iniciada em outubro de 2021 e publicada no Alerta 3668.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/07/2022.

Ação:

Ação de Campo Código Cordis20211001-EMEA sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil - CNPJ: 19.585.158/0001-07. Endereço: Av. Das Nações Unidas - Torre Norte - 24 Andar, 12.901 - São Paulo - Brooklin Paulista - CEP: 4578910 - São Paulo - SP. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com.

Fabricante do produto: Cordis Cashel - Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary – Irlanda.

Recomendações:

A empresa apresentou as seguintes recomendações:

1.            Verificar imediatamente o estoque para confirmar presença de quaisquer unidades dos lotes afetados.  Identifique e isole quaisquer unidades dos lotes afetados de forma a garantir que o produto afetado não seja utilizado.

 2.           Preencher e devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento anexado.

3.            Devolver todos os produtos afetados ao centro de distribuição da Cordis. Entrar em contato com seu representante local de vendas para agilizar a devolução do(s) produto(s) afetado(s), se necessário.

4.            Compartilhar a carta ao cliente com outros em sua unidade que precisam estar cientes desse recolhimento voluntário.

5.            Mantenha uma cópia desse aviso junto ao produto afetado.

A empresa informou a ação não afeta os Sistemas de Stent Vascular S.M.A.R.T.TM Flex Vascular que foram implantados com sucesso.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3925 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de reconhecimento do cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.