Resumo:

Alerta 3926 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Medical Care Ltda - Linha de Sangue para Hemodiálise. Rompimento no segmento de bomba da linha. Recolhimento; Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Linha de Sangue para Hemodiálise. Nome Técnico: Equipo para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80133950083. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Arterial sem Catabolha. Números de série afetados: 00322.

Problema:

A Fresenius Medical Care, detentora do registro da Linha de Sangue Arterial sem Catabolha, recebeu algumas notificações de eventos adversos não graves e queixas técnicas, referentes ao rompimento no segmento de bomba da linha quando reprocessada do lote 00322. Até o momento, a empresa não conseguiu identificar qualquer problema de qualidade nos lotes reclamados que possa justificar tais notificações, bem como um padrão para tal rompimento através das informações recebidas dos notificadores, o que inclui o número de reprocessamentos. Desta forma, ainda não foi possível identificar se a causa das notificações se deve a problema de qualidade do produto.

Ruptura da linha de sangue, com perda de sangue sem maiores consequências para os pacientes e baixa probabilidade de instabilidade hemodinâmica (hipotensão arterial).

Data de identificação do problema pela empresa: 06/07/2022.

Ação:

Ação de Campo Código AC001-22 sob responsabilidade da empresa Fresenius Medical Care Ltda. Recolhimento; Destruição

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fresenius Medical Care Ltda - CNPJ: 01.440.590/0001-36. Endereço: Rua Amoreira, 891 - Bairro Jardim Roseira – Jaguariúna - SP. Tel: (21) 99690-0147. klislaine.alexandre@fmc-ag.com.

Fabricante do produto: Afri Medical Company - Industrial Zone C3, 10th Of Ramadan City, Cairo - Egito.

Recomendações:

Interrompa a utilização das Linhas de Sangue Arterial sem Catabolha do lote 00322 e, na impossibilidade de utilizar outro produto, intensifiquem a revisão (inspeção visual) durante o reprocessamento e a montagem do sistema das linhas de sangue do referido lote.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3926 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.