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Alerta 3927 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Família de Software Universal Viewer – Erro nos valores de medição imprecisos que são superestimados. Correção em Campo. Atualização de software.

Área: GGMON

Número: 3927

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3927 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Família de Software Universal Viewer – Erro nos valores de medição imprecisos que são superestimados. Correção em Campo. Atualização de software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Software Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer; Universal Viewer. Números de série afetados: Vide anexo lotes/serie afetado.


Problema:

As medições de distância e área podem exibir valores de medição imprecisos que são superestimados (o tamanho da medição é maior que o tamanho real) quando um estudo é iniciado na janela de visualização Global Stack no Centricity Universal Viewer e Universal Viewer. A impressão em tamanho real em filme/papel e imagens exportadas para o meio de armazenamento (ou seja, CD) também refletirá esses valores de medição imprecisos se as medições tiverem sido feitas na janela de visualização Global Stack. Esse problema afeta a seguinte série de imagens geradas pela modalidade: Radiografia Computadorizada (CR), Radiografia Digital de Raios-X (DX), Angiografia de Raios-X (XA), Radiofluoroscopia de Raios-X (XRF), Radiofluoroscopia (RF) e Mamografia (MG).

Na situação em que esse problema não é identificado, poderá resultar em tratamento médico inadequado. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

Em caso de superestimação do tamanho da lesão, uma recomendação para cirurgia mais extensa do que a necessária pode levar a comprometimento funcional/cosmético e sobrecarga desnecessária para o paciente. Se as medições em imagens históricas ou imagens atuais estiverem incorretas, isso pode levar a uma falsa interpretação da resposta/não resposta à doença à terapia, por exemplo, quimioterapia e uma decisão de alterar a terapia desnecessariamente, ou um tratamento ineficiente pode ser prolongado com resultados clínicos abaixo do ideal.

A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para os clientes. O representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Após a correção do software, serão destruídas imediatamente todas as versões anteriores do(s) pacote(s) de instalação do aplicativo armazenado localmente. Em caso de dúvida ou preocupação em relação a essa notificação, entrar em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou um representante de serviços local.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 85465 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

Você pode continuar usando seu sistema, de acordo com os Manuais do usuário e as instruções abaixo:

É recomendável que você não confie nas medições exibidas na janela de visualização Global Stack no Viewer. Os usuários podem realizar a atividade de medição ao:

1. Usar a janela de visualização Overview (Visão geral) ou Series (Série) para realizar a medição.

ou

2. Se estiver usando a janela de visualização Global Stack, calibre manualmente a imagem para criar uma referência de calibração de medição e, em seguida, faça as medições necessárias (seção Calibrar no manual do usuário.)

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3927 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.