Resumo:

Alerta 3943 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos S.A. - Odyssey 30 Holmium Laser System. Erro na Etiqueta UDI e na Etiqueta de Fabricação. Substituição de Etiqueta UDI e Etiqueta de Fabricação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Odyssey 30 Holmium Laser System. Nome Técnico: Equipamento a Laser para Litotripsia. Número de registro ANVISA: 10330710047. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HL-30W. Números de série afetados: Números de séries: ODY-35897, ODY-38405, ODY-33389, ODY-35341, ODY-33041, ODY-31405, ODY-34992, ODY-30533, ODY-38896, ODY-34436, ODY-31546, ODY-38722, ODY-37086.

Problema:

A Convergent Laser Technologies identificou que existe um erro na Etiqueta UDI e na Etiqueta de Fabricação dos equipamentos de laser Odyssey 30B1, em que a data de fabricação não é precisa e foi baseada durante o processo de fabricação, ao invés da data de aceitação dos dispositivos acabados. A ação recomendada pelo fabricante é a substituição das etiquetas UDI e de fabricação dos equipamentos relacionados.

Os equipamentos afetados pertencem ao parque de equipamentos Handle, ou seja, não foram comercializados, pois são utilizados para a prestação de serviços oferecidos pela empresa. Somente o equipamento de número de série ODY-37086 foi vendido, e o cliente será notificado para realizar a substituição das etiquetas.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/07/2022.

Ação:

Ação de Campo Código RAC000001/22 sob responsabilidade da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos S.A. Substituição de Etiqueta UDI e Etiqueta de Fabricação.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Handle Comércio de Equipamentos Médicos S.A. - CNPJ: 54.756.242/0001-39. Endereço: Avenida Santa Luzia, nº 801 - Ribeirão Preto - SP. Tel: 16 99793-4603. E-mail: rt@handle.com.br.

Fabricante do produto: Xintec Corporation D/B/A - Convergent Laser Technologies - 1660 South Loop Road, Alameda, California, 21017 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A ação recomendada pelo fabricante é a substituição das etiquetas UDI e de fabricação dos equipamentos relacionados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3943 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.