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Alerta 3987 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa 3M do Brasil Ltda - Steri-Drape Campo Cirúrgico Urológico - Liner não pode ser removido do campo ou o produto pode ser danificado (rasgado, esticado) quando o liner é removido. Recolhimento. Destruição.

Área: GGMON

Número: 3987

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3987 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa 3M do Brasil Ltda - Steri-Drape Campo Cirúrgico Urológico - Liner não pode ser removido do campo ou o produto pode ser danificado (rasgado, esticado) quando o liner é removido. Recolhimento. Destruição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Steri-Drape Campo Cirúrgico Urológico. Nome Técnico: Campo Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10002070137. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 00 000 000 0010 71. Números de série afetados: 2203200659; 2219400307.


Problema:

A investigação foi iniciada pelo fabricante internacional, devido a um aumento na tendência de reclamações a partir de junho de 2022. Em 22 de agosto de 2022, cento e vinte (120) reclamações foram recebidas desde junho de 2022 relacionadas ao liner não poder ser removido do campo ou o produto ser danificado (rasgado, esticado) quando o liner era removido. Com base na investigação, a formulação do liner e/ou as condições do processo executado pelo fabricante parecem ser incompatíveis com o adesivo atualmente usado. Além disso, oito (8) queixas médicas foram recebidas durante este período pelo fabricante internacional sendo que nenhuma delas ocorreram no Brasil.

Para os produtos no escopo, o liner pode ser difícil de remover e danificar o produto (ou seja, rasgado/esticado), tornando-o inutilizável pelo cliente. Além disso, pela avaliação do fabricante internacional existe uma baixa probabilidade de o uso do produto ocasionar lesões na pele (um baixo índice de reclamações de lesões relacionadas à pele foi recebido pelo fabricante internacional, importante destacar que não houve nenhuma reclamação registrada no Brasil).  Embora não esteja claro se os eventos estão relacionados e a incidência de notificações é baixa, o número de queixas é elevado em comparação com o histórico.

Data de identificação do problema pela empresa: 03/10/2022.


Ação:

Ação de Campo Código REG-FSCA-REPORT-05-906746 sob responsabilidade da empresa 3M do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: 3M do Brasil Ltda - CNPJ: 45.985.371/0001-08. Endereço: Rodovia Anhanguera, Km 110, S/n, Nova Veneza - Sumaré - São Paulo. Tel: (19)38386707. E-mail: coviegas@mmm.com.

Fabricante do produto: 3M USA - St. Paul MN - 55144-1000 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

Distribuidores: Colocar o produto em quarentena e realizar a devolução do produto para a 3M do Brasil.

Usuários: Cessar o uso do e realizar a devolução do produto aos distribuidores.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3987 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.