Alertas Alertas

Voltar

Alerta 3993 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - Fogarty – Cateter de Embolectomia Arterial (80219059004); Cateter Fogarty para Provas Biliares Edwards (80219050005) - Deterioração do látex.

Área: GGMON

Número: 3993

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3993 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - Fogarty – Cateter de Embolectomia Arterial (80219059004); Cateter Fogarty para Provas Biliares Edwards (80219050005) - Deterioração do látex.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Fogarty – Cateter de Embolectomia Arterial (80219059004); Cateter Fogarty para Provas Biliares Edwards (80219050005). Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80219059004; 80219050005. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 120803FP 120404FP 120403FP 120804FP 120806FP 120602FP 120805FP 120807FP. Números de série afetados: 63995680; 63998608; 64014029; 64014033; 64014116; 64036540; 64036550; 64036679; 64049164; 64049166; 64052416; 64063364; 64085232; 64085236; 64085388; 64098989; 64173640; 64173648; 64173662; 64180590; 64180591; 64180628; 64193189; 64239085; 64252689; 64252690; 64274410; 64274422; 64285992; 64285997; 64285999; 64311217; 64320468; 64320982.


Problema:

A Edwards Lifesciences recebeu relatos de incapacidade de inflar o balão ou manter a integridade do balão para cateteres de embolectomia arterial Fogarty embalados em bolsa.

Após avaliação, foi confirmado que alguns cateteres estão apresentando deterioração do látex – material constituinte do balão. Através de uma investigação mais aprofundada, a equipe técnica do fabricante determinou que o armazenamento desses dispositivos na mesma sala que fontes de radiação ionizante de alta energia (por exemplo, máquinas de fluoroscopia, máquinas de raios X, luzes UV, equipamentos de saneamento de HVAC, etc.), que podem atuar como um gerador de ozônio ao ambiente imediato, pode acelerar a deterioração do látex e subsequentes falhas do balão.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/09/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FCA 173 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - CNPJ: 05.944.604/0001-00. Endereço: Avenida das Nações Unidas, nº 14.401, Torre Sucupira, 17º andar, Conjunto 171 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5567-5200. E-mail: ra_latam@edwards.com.

Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way, Irvine, CA 92614 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

Esta Ação de Campo consiste no envio de mensagem de alerta aos clientes que receberam os produtos envolvidos nesta ocorrência, solicitando que o armazenamento dos Cateteres de Embolectomia Arterial Fogarty, Cateteres de Embolectomia Arterial Fogarty Fortis e Sondas com Balão Biliar Fogarty não ocorra em salas com fontes de radiação ionizante de alta energia que podem gerar ozônio (por exemplo, máquinas de fluoroscopia, máquinas de raios X, luzes UV, equipamentos de saneamento de HVAC, etc.).

Caso os dispositivos em questão estejam armazenados de forma que possam ser expostos aos equipamentos descritos no parágrafo acima, é solicitado que o cliente faça a devolução do inventário afetado.

Em situações onde os produtos envolvidos não foram expostos aos referidos equipamentos anteriormente listados (por exemplo, armazenados longe de fontes de radiação ionizante de alta energia), o cliente é orientado a utilizar os dispositivos de acordo com as Instruções de Uso.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3993 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/09/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

A empresa informa que se os cateteres afetados forem usados, existe o risco de atraso no procedimento - sem impacto ao paciente, ou potencial fragmentação do balão, o que poderia levar a uma intervenção adicional para retirada destes fragmentos.

Embora o fabricante não tenha recebido relatos semelhantes para Cateteres de Embolectomia Arterial Fogarty Fortis nem para Sondas com Balão biliar Fogarty embalados em bolsas, por precaução, o fabricante incluiu estes produtos no escopo deste recolhimento.

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.