Resumo:

Alerta 3998 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Goyazes Biotecnologia Ltda. - Ave – Urine Test Strip AVE-14 - Recolhimento, devolução para o fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ave – Urine Test Strip AVE-14. Nome Técnico: Fita-Teste para Urina. Número de registro ANVISA: 80345000325. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100T. Números de série afetados: Lote Afetado: Lot#220102 e Lot#220301.

Problema:

O Fabricante AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., está notificando todos os distribuidores e usuários nos países afetados sobre o teste de urina AVE-14B.

Foi identificada uma divergência na cor da reação do parâmetro Microalbumina no gabarito do rótulo com a tira de urina. Essa divergência, diferença de cor, dificulta a interpretação do resultado podendo causar erros de diagnóstico.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 001/22 sob responsabilidade da empresa Goyazes Biotecnologia Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Goyazes Biotecnologia Ltda. - CNPJ: 05.658.906/0001-11. Endereço: Av. São Francisco, n° 83, sala 01, QD36, Lote 09 - Setor Santa Genoveva - Goiânia - GO. Tel: 16 997113906. E-mail: jemqualidade@gmail.com.

Fabricante do produto: Ave Science & Technology Co., Ltd. - Building B6, Luguyuyuan, No.27, Development Zone, Changsha, Hunan - China, República Popular.

Recomendações:

Ação a ser tomada por todos os distribuidores e usuários:

1. Identifique o produto afetado e interrompa imediatamente a circulação e o uso dele.

2. Devolva para seu distribuidor, todos os produtos afetados restantes, dentro de um mês após o recebimento deste aviso.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3998 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.