Alertas Alertas

Voltar

Alerta 4000 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Cartucho de Reagente Flex para Troponina I Cardiaca-Dimension - Viés positivo com amostras de plasma de heparina de lítio.

Área: GGMON

Número: 4000

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4000 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Cartucho de Reagente Flex para Troponina I Cardiaca-Dimension - Viés positivo com amostras de plasma de heparina de lítio.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cartucho de Reagente Flex para Troponina I Cardiaca-Dimension. Nome Técnico: Troponina. Número de registro ANVISA: 10345161573. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Embalagem para 120 testes (cartuchos) Cód. RF421C / Embalagem para 72 testes (cartuchos) Cód. RF521. Números de série afetados: Cód. RF521: EA2314; Cód. RF421C: GA2323 e BA3088.


Problema:

Foi confirmado pela empresa um viés positivo com amostras de pacientes com plasma de heparina de lítio de indivíduos que devem estar abaixo do percentil 99 de 0,07 ng/mL [0,07 µg/L]. Valores de troponina tão altos quanto 0,21 ng/mL [0,21 µg/L] foram observados com plasma de heparina de lítio que se espera que estejam dentro do percentil 99. Um resultado de troponina falsamente aumentado pode levar a uma intervenção inadequada para infarto do miocárdio.

 

Data de identificação do problema pela empresa: 18/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código DC 22-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Recolhimento. Carta de notificação. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 39085746. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics INC - 500 Glasgow Business Community Drive – Newark – Delaware 19714 - Newark, EUA - Estados Unidos da América.


Recomendações:

O fabricante recomenda o uso de amostras de soro de pacientes apenas quando usar os lotes afetados pelo problema. E, caso o laboratório não possa usar amostras de soro, que seja feito o descarte do lote e a solicitação de uma substituição.

A empresa também indica que, caso o laboratório tenha recebido alguma reclamação de doença ou eventos adversos associados ao produto, que entre em contato imediatamente com o suporte técnico local da empresa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4000 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O fabricante implementou em Maio/2022 uma ação de campo (DC 22-02 A) para os lotes EA2314 e GA2323 de Dimension Cardiac Troponin I (LTNI e CTNI), respectivamente. Em Setembro/2022, o fabricante implementou uma ação de campo de acompanhamento (DC 22-02 Follow Up) para a expansão da correção inicial para o lote BA3088, por compartilhar a mesma matéria-prima dos lotes indicados na DC 22-02.

Como os resultados do teste de troponina são usados para suporte diagnóstico imediato, uma revisão dos resultados gerados anteriormente não é recomendada.

 

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.