Resumo:

Alerta 4003 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Equipo Colleague para Infusão Intravenosa com Bomba de Infusão – Risco de fluxo livre.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipo Colleague para Infusão Intravenosa com Bomba de Infusão. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10068390331. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: AZC9697. Números de série afetados: PE88S0.

Problema:

A Baxter está investigando reclamações recebidas do mercado relacionadas a evento de fluxo livre envolvendo o lote PE88S0 do produto Equipo Colleague para Infusão Intravenosa com Bomba de Infusão.

A investigação desses relatos ainda está em andamento, porém a Baxter optou por recolher voluntariamente o total de unidades distribuídas ao mercado para o número de lote envolvido.

No caso de um evento de fluxo livre em um equipo, o paciente pode receber mais medicamento do que o prescrito, o que pode causar danos ou lesões graves aos pacientes, dependendo da medicação recebida.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2022-055 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80. Endereço: Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948853. E-mail: suzy_galvani@baxter.com.

Fabricante do produto: Baxter Hospitalar Ltda - Brasil.

Recomendações:

1.           Localize e segregue o lote afetado de suas instalações. O código do produto e o número do lote podem ser encontrados na embalagem do equipo.

2.           Se você recebeu esta comunicação diretamente da Baxter, preencha o Formulário de Resposta ao Cliente e devolva-o à Baxter por e-mail para isabela_fonseca@baxter.com e faleconosco@baxter.com, mesmo que não tenha mais estoque do produto. A devolução do formulário de resposta do cliente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos.

3.           Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Baxter para providenciar a devolução dos produtos e crédito / reposição. O Atendimento ao Cliente pode ser contatado pelo 0800 012 5522, de segunda a sexta-feira, das 8 horas às 18 horas, ou pelo e-mail faleconosco@baxter.com.

4.           Se você distribui este produto para outras instalações ou departamentos de sua instituição, encaminhe uma cópia desta comunicação a eles, solicitando a gentileza de que tomem as providências necessárias.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4003 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.