Resumo:

Alerta 4009 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Sistema não Cimentado para Substituição Total de Quadril Arcos G7 – Recolhimento, devolução para o fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema não Cimentado para Substituição Total de Quadril Arcos G7. Nome Técnico: Próteses Totais do Quadril. Número de registro ANVISA: 80044680220. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 010000665 / 010000661. Números de série afetados: 7304600; 7301755.

Problema:

A Biomet France, a Biomet Orthopedics e a Biomet UK Ltd. estão realizando uma Ação Corretiva de Segurança de dispositivos médicos de lotes específicos (recolhimento) para diversos produtos. A cavidade exterior estéril poderá estar com uma espessura de parede inferior ao valor mínimo, tendo, por isso, sido tomada a decisão de retirar do mercado os lotes afetados.

A fina parede de canto pode quebrar durante o transporte. O problema foi descoberto internamente e não foram recebidas reclamações.

Consequências imediatas para a saúde (lesões ou doença) que possam resultar da utilização ou da exposição ao problema do produto:

- Mais Provável: Um prolongamento não clínico a nível significativo de uma cirurgia para encontrar outro produto imediatamente disponível.

- Maior Gravidade: Um prolongamento significativo a nível clínico de uma cirurgia para encontrar outro produto não imediatamente disponível.

Consequências a longo prazo para a saúde (lesões ou doença) que possam resultar da utilização ou da exposição ao problema do produto:

- Mais Provável: Nenhuma.

- Maior Gravidade: Infeção que possa causar intervenção cirúrgica.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/09/2022.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2022-00192 sob responsabilidade da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda. Recolhimento, devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Zimmer Biomet Brasil Ltda - CNPJ: 02.913.684/0001-48. Endereço: Rua Machado Bittencourt nº 361, 1º e 13º andar - São Paulo- SP. Tel: (11) 93901-2834. E-mail: per_brazil@zimmerbiomet.com

Fabricante do produto: Biomet UK ltd - Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, - Reino Unido.

Recomendações:

Localize imediatamente e remova os produtos em questão do seu inventário.

Siga as instruções contidas na carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4009 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.