Resumo:

Alerta 4019 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity High Acuity Anesthesia, Centricity High Acuity Critical Care – Risco de mistura de informações de paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Centricity High Acuity Anesthesia, Centricity High Acuity Critical Care. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260410; 80071260406. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity High Acuity Anesthesia (80071260410), Centricity High Acuity Critical Care (80071260406). Números de série afetados: CHAA-18377940.

Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de um problema em que as informações de dois pacientes diferentes podem ser confundidas nos aplicativos Centricity High Acuity Anesthesia (CHA-A) e Centricity High Acuity Critical Care (CHA-CC) quando o mesmo valor é inserido no campo do número do Seguro Social (SSN) para esses pacientes.

Quando é enviada uma mensagem de admissão ao Sistema CHA para um novo paciente (Paciente B) usando um SSN (do Paciente A), o sistema CHA atualiza as informações demográficas do Paciente A com as informações demográficas do Paciente B. A mensagem de admissão pode incluir, por exemplo, a data de nascimento, o gênero, o grupo e tipo sanguíneo, as alergias e os fatores de risco.

As informações em casos históricos e fechados do Paciente A não serão atualizadas. Esse problema afeta apenas os casos abertos e planejados do Paciente A.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 38010 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare Finland OY - Kuortaneenkatu 2 FI-00510 Helsinki - Finlândia.

Recomendações:

O usuário pode continuar a usar o sistema conforme os Manuais do Usuário e as ações abaixo.

1. Entrar em contato com o representante da GE Healthcare ou o parceiro local para remover o mapeamento do SSN na interface do sistema para que o SSN não seja enviado de sistemas externos para o CHA.

2. A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para os clientes. O representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção.

Em caso de dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entrar em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone ou pelo Representante de Serviços local: Brasil: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais regiões).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4019 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.