Resumo:

Alerta 4032 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m Resp-4-Plex – Potencial para resultados falso positivos para vírus gripe B e do Vírus Sincicial Respiratório (RSV).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Alinity m Resp-4-Plex. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80146502334. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 526483; 525766; 525460.

Problema:

A Abbott recebeu relatos de um aumento nos controles negativos reativos e resultados falsamente positivos com certos lotes do Kit AMP Alinity m Resp-4-Plex (CE), Número de Lista 09N79-090, e do Kit AMP Alinity m Resp-4-Plex (EUA), Número de Lista 09N79-096, no Alinity m System. De maneira específica, foi relatada uma elevação na quantidade de controles negativos reativos e resultados falsamente positivos para os alvos do vírus da influenza B (gripe B) e do Vírus Sincicial Respiratório (RSV).

Existe potencial para resultados falsamente positivos para gripe B e RSV ao utilizar os números de lista e números de lote mencionados acima associados à fabricação desses lotes. Também há potencial de atraso nos resultados ao usar esses lotes, já que controles negativos reativos invalidam o processamento de amostras.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-NOV2022-283 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Descarte de inventário.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 55367477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos.

Recomendações:

Descarte o inventário dos lotes listados no Apêndice A.

• Caso tenha encaminhado algum kit desses lotes a outros laboratórios, informe-os a respeito deste Aviso Urgente de Segurança em Campo e forneça uma cópia deste comunicado.

• Envie o formulário de Resposta do Cliente correspondente.

Revise estas informações juntamente com o pessoal de laboratório e guarde este comunicado para referência futura. Caso tenha alguma dúvida relacionada a este comunicado, entre em contato com seu representante local da Abbott.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-NOV2022-283. ANVISA n° 80146502334.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4032 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.