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Alerta 4033 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros para PTH Intacto (iPTH) - Resultados de iPTH com viés negativo.

Área: GGMON

Número: 4033

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4033 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros para PTH Intacto (iPTH) - Resultados de iPTH com viés negativo.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros para PTH Intacto (iPTH). Nome Técnico: Hormônio Paratireóideo Intacto (iPTH). Número de registro ANVISA: 81246982499. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 4 conjuntos de Controle Imunodiagnóstico Vitros para PTH Intacto (iPTH) 1, 2 e 3 VITROS (PTH sintética liofilizada em tampão com soro bovino e agente antimicrobiano, volume de reconstituição de 1,0 mL). Números de série afetados: 1610, 1621, 1630, 1640, 1645, 1650, 1670.


Problema:

A Ortho recebeu 166 reclamações para Vitros iPTH Reagent Pack relacionadas a observações de pacientes com iPTH abaixo do esperado e resultados de Controle de Qualidade (QC) com os lotes afetados listados acima. Os clientes relataram os resultados de iPTH com viés negativo ao comparar os resultados produzidos a partir dos lotes de reagentes afetados com os resultados produzidos a partir de lotes não afetados para testes de correlação de pacientes, bem como avaliar os resultados de controle de qualidade de BioRad e Thermo Fisher.

A investigação da Ortho comparou os resultados produzidos a partir de lotes de reagentes afetados com os resultados produzidos a partir de lotes de reagentes não afetados e confirmou uma mudança média de -12% nos resultados de amostras de pacientes. A investigação da Ortho incluiu 119 amostras de pacientes, com concentrações de amostras de pacientes variando de 10 pg/mL - 2391 pg/mL, com o maior viés observado em uma amostra individual em aproximadamente -26,7% e um viés médio estimado geral de aproximadamente -12%.

Uma mudança negativa variável no desempenho também foi confirmada usando os controles de imunoensaio BioRad Liquicheck/Lyphocheck Specialty e os controles de imunoensaio Thermo Scientific MAS Omni•IMMUNE quando comparados com seus valores atribuídos publicados. Os controles de iPTH de produtos de imunodiagnóstico Vitros não detectam esse viés, portanto, nenhuma mudança de desempenho dos controles foi observada.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/11/2022.


Ação:

Ação de Campo Código TC2022-275 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido.


Recomendações:

Ações necessárias:

•            Ao usar os lotes afetados do Vitros iPTH Reagent Pack no intraoperatório, as amostras do paciente devem ser testadas usando o mesmo lote de reagente e material QC para a linha de base e durante todo o procedimento.

•            Ao realizar testes de amostras de pacientes usando os lotes afetados do Vitros iPTH Reagent Pack, ajuste o intervalo de referência do seu laboratório em -12%.

•            Até que um novo lote de Vitros iPTH Reagent Pack esteja disponível, esteja ciente de que existe a possibilidade de observar resultados com viés negativo ao usar os lotes afetados de Vitros iPTH listados acima.

•            Se você optar por não continuar usando os lotes afetados de Vitros iPTH, a Ortho creditará sua conta. Indique as quantidades a serem creditadas através do formulário de Confirmação de Recebimento.

 Observe: A Ortho está em processo de fabricação de novos lotes de reagentes com ETA previsto para 19 de dezembro.

•            Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexo até 15 de dezembro de 2022.

•            Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações.

Continuação das ações necessárias:

•            Salve esta notificação com a documentação do usuário ou publique esta notificação em cada sistema VITROS ECi/ECiQ/3600/5600/XT 7600 até que seu laboratório receba muito Vitros iPTH não afetado por este problema.

•            Se o seu laboratório teve este problema com o produto, informe a ocorrência ao seu Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ local, caso ainda não o tenha feito.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4033 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.