Resumo:

Alerta 4039 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda - Marcador Tumoral PD-L1 - Coloração fraca ou falso-negativa em cortes câncer cervical.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Marcador Tumoral PD-L1. Nome Técnico: Imunohistoquímica - Marcadores de Carcinomas em Geral. Número de registro ANVISA: 80000230077. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: SK006: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. Números de série afetados: 11404027C, 11419260L, 11347981E, 11359538D, 11374893J e 11374893J.

Problema:

Probabilidade de que seções de corte de câncer cervical possam resultar em coloração fraca ou falso-negativa, potencial de lesão grave ao paciente.

Com base em investigações, a Agilent constatou que há probabilidade remota de que seções de corte de câncer cervical armazenadas após 2 meses em 2°C à 8°C, possam resultar em coloração fraca ou falso-negativa. A recomendação de armazenamento dos cortes histológicos para câncer cervical descrita na instrução de uso atualmente aprovada é de 5 meses em 2°C à 8° C.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/06/2022.

Ação:

Ação de Campo Código PI000000061 sob responsabilidade da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Agilent Technologies Brasil Ltda - CNPJ: 03.290.250/0001-00. Endereço: Av. Dr. Marcos Penteado de Ulhôa Rodrigues, 939 – Edifício Castelo Branco Office Park – Torre Jacarandá – 6º andar – Barueri - São Paulo Tel: (11) 4197-3713. E-mail: gustavo.storti@agilent.com.

Fabricante do produto: Agilent Technologies Inc. - 5301 Stevens Creek Blvd, Santa Clara, CA 95051 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1. Verifique seu inventário e os números de lote atuais do produto e as instruções de uso eletrônicas (eIFU) correspondentes ao produto e que estão em uso.

2. Interrompa imediatamente o uso de cortes de tecido de câncer cervical após 2 meses de armazenamento à 2°C - 8°C.

3. Confirme que você recebeu, leu e compreendeu o aviso de campo, através do preenchimento do Formulário de Confirmação e envio para fieldactions@agilent.com.

4. Entre em contato com seu representante de vendas local se tiver dúvidas sobre esta notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4039 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.