Resumo:

Alerta 4040 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System – Problemas de configuração de calibração.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: 919; 539; 102; 750; 201; 386; 840; 1019; 907; 693; 817; 657; 1001; 514; 983; 569; 984; 318; 824; 568; 917; 957; 659; 744; 365; 1007; 658; 609; 956; 305.

Problema:

A Abbott identificou três possíveis problemas que podem ter afetado a(s) Unidade(s) de Detecção de Amplificação (ADU) instalada(s) no seu Sistema Alinity m.

1. Os sistemas que tiveram seus ADUs reparados podem ter um valor de placa incorreto (arquivo de dados de calibração) referenciado, o que gera um problema de configuração da calibração.

2. Incapacidade de o procedimento Manutenção e Diagnóstico 2300 (Calibrações Ópticas da Amp-Detect) reconhecer a correção de erro e erros de retenção térmica durante o processo de calibração, potencialmente levando a um problema de configuração da calibração.

3. Sob condições específicas durante o processo de fabricação da ADU, pode ter sido configurada uma calibração incorreta.

Existe a possibilidade de resultados incorretos e de atraso dos resultados.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-DEC2022-285 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 55367477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 - Estados Unidos.

Recomendações:

Uma avaliação do seu Alinity m System associada aos potenciais problemas listados será concluída remotamente ou, de maneira alternativa, por meio de inspeção local por um representante Abbott.

Se necessário, um representante da Abbott agendará um horário para corrigir a(s) ADU(s) afetada(s) em seu(s) Sistema(s) Alinity m.

Nesse ínterim, continue seguindo os protocolos de seu laboratório para suspeita de resultados incorretos. Após a avaliação e quaisquer manutenções necessárias, será emitido um comunicado adicional.

Coloque a ADU fora de serviço caso esteja associada a suspeita de resultados incorretos ou uma frequência elevada de erros, até que a manutenção obrigatória seja concluída.

Se for determinado que seu instrumento foi afetado, analise o impacto sobre o seu laboratório por meio da revisão de resultados de testes gerados anteriormente. Caso este produto tenha sido distribuído pelo seu laboratório, notifique os demais clientes impactados. Revise esta informação com o pessoal do laboratório e guarde esta comunicação para referência futura.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-DEC2022-285. ANVISA n° 80146502220.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4040 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.