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Alerta 4042 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Orise Gel Agente de Remoção Submucoso (10341350975); Kit de Seringa de Gel Orise com Interject (10341359005) - Risco de formação de corpo estranho.

Área: GGMON

Número: 4042

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4042 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Orise Gel Agente de Remoção Submucoso (10341350975); Kit de Seringa de Gel Orise com Interject (10341359005) - Risco de formação de corpo estranho.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Orise Gel Agente de Remoção Submucoso (10341350975); Kit de Seringa de Gel Orise com Interject (10341359005). Nome Técnico: Gel. Número de registro ANVISA: 10341350975; 10341359005. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: M00519201. Números de série afetados: Registro 10341350975 - lotes 29172805; 29299870; 28470967; 28470968; 27455225; 27490481; 30056100; 29833274; 29968731. Registro 10341359005 - lotes: 29468357; 29567530; 30417457; 30387235; 30394262; 30369019; 30417457; 30459765; 30346416; 30369019.


Problema:

A Boston Scientific (BSC) iniciou uma ação de campo em outubro de 2022, comunicando que remanescente de Gel Orise pós-procedimento pode causar uma reação de corpo estranho, aparecendo como formações de massa e distorções da submucosa. Desde então, a BSC tomou conhecimento de eventos adicionais que levaram a intervenções médicas e cirúrgicas desnecessárias. Como resultado, a empresa avaliou que a ocorrência é potencialmente maior do que o previsto inicialmente e agora decidiu pelo recolhimento do produto do mercado.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2022 e revisão em 06/12/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 92970101 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

Para pacientes já tratados com o Gel Orise, caso o usuário identifique distorções submucosas ou formações de massa na endoscopia de acompanhamento, ultrassom endoscópico, geração de imagem ou cirurgia, a Boston Scientific recomenda considerar o uso anterior do Gel ORISE. Revise relatórios de patologia do procedimento anterior para ajudar a determinar o curso de ação mais apropriado.

Para cada paciente tratado com o Gel Orise, a Boston Scientific recomenda anexar ao seu histórico médico uma cópia desta carta para manter a consciência sobre este tópico.

O uso e a distribuição de quaisquer produtos restantes do Agente de Elevação Submucosa em Gel Orise afetados por esta remoção devem ser interrompidos imediatamente.

Caso identifique algum produto dos lotes afetados em seu estoque, por favor, segregue o produto imediatamente e devolva-o à Boston Scientific de acordo com as Instruções de Remoção anexas. Se você for um distribuidor, por favor observe que o escopo desta remoção se abrange até o usuário final e esta notificação deve ser encaminhada aos seus clientes. Se você for uma instalação que enviou produtos para outro hospital ou instalação dentro de sua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles.

Maiores informações, acessar a Carta ao Cliente ou contatar a empresa por meio do Tel: (11) 4380-8706 ou e-mail: posmercado@bsci.com .

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4042 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2022 e 15/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

A empresa peticionou em 11 de outubro de 2022 a ação de campo 92926415 em que informava que havia tomado ciência de eventos associados a presença de resquícios do gel pós procedimento cirúrgico. Como até aquele momento o número de reintervenções cirúrgicas conhecidas era baixo, a empresa havia decidido atualizar as instruções de uso sobre os potenciais resultados associados à reação de corpo estranho a resquícios de ORISE Gel pós-procedimento. A ação visava reduzir intervenções médicas e cirúrgicas desnecessárias devido ao aparecimento de distorções da submucosa e formações de massa. Com o aumento de relatos de intervenções, a empresa decidiu por nova ação de campo, agora efetuando o recolhimento do produto.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.