Resumo:

Alerta 4043 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Affinity Fusion (Balance) - Oxigenador com Filtro Arterial Integrado e Reservatório Venoso de Cardiotomia – Possibilidade do Adaptador de Monitoramento da Temperatura se soltar.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Affinity Fusion (Balance) - Oxigenador com Filtro Arterial Integrado e Reservatório Venoso de Cardiotomia. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 10349000710. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BB841. Números de série afetados: 223995666; 224334991; 224478783; 224772902.

Problema:

A Medtronic identificou recentemente uma tendência crescente de reclamações relacionadas ao Adaptador de Monitoramento da Temperatura (TMA, Temperature Monitoring Adapter) localizado no Oxigenador Affinity Fusion. As reclamações indicam que o TMA se soltou do oxigenador durante a preparação da perfusão pré-procedimento ou após o procedimento ao desmontar o circuito de perfusão.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1302 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc.  - Medtronic, Inc. 710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432 USA - Medtronic Perfusion Systems 7611 Northland Drive Minneapolis - MN, 55428 Estados Unidos.

Medtronic Mexico - Avenida Paseo de Cucapah 10510 -Parque Industrial El Lago Tijuana, B.C. 22570 Mexico - Estados Unidos.

Recomendações:

Recomendações para o Uso do Dispositivo:

Em relação ao uso do Oxigenador Affinity Fusion, execute uma das seguintes ações:

•            Opção 1: Continue a utilizar o Oxigenador Affinity Fusion sem utilizar o TMA – utilize os métodos convencionais de monitoramento da temperatura do circuito de perfusão; ou

•            Opção 2: Continue a utilizar o Oxigenador Affinity Fusion e o TMA para o monitoramento da temperatura arterial. Garanta que um torque mínimo seja aplicado no TMA do oxigenador ao encaixar ou destacar a Sonda de Temperatura (Número do Produto ATP210). Além disso, reduza a manipulação da conexão entre TMA-sonda durante o procedimento clínico.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4043 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente
Formulário de confirmação do representante

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.