Resumo:

Alerta 4045 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Controle de Proteínas Específicas - Redução na concentração do Fator Reumatoide (FR).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Controle de Proteínas Específicas. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990124. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: PS2682, PS2683 e PS2684 - Família de Controle de Proteínas Específicas - Controle de Proteínas Específicas Nível 1, Nível 2, Nível 3 - 3 X 1 mL. Números de série afetados: PS2682, Controle de Proteínas Específicas Nível 1 - 3x1 mL lote: 584LPC - PS2683, Controle de Proteínas Específicas Nível 2 - 3x1 mL Lote: 585LPC, 601LPC, 585LPC - PS2684, Controle de Proteínas Específicas Nível 3 - 3x1 mL Lote: 586LPC.

Problema:

A concentração do Fator Reumatóide (FR) diminuiu nos Controles Randox de Proteína Específica Níveis 1-3. As instruções de uso para os lotes afetados apresentam tabelas que detalham os alvos e intervalos reatribuídos para cada um dos números de lote afetados para os Métodos Turbidimétricos não IFCC e Nefelométricos Siemens.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0030 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd.  - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

Transmissão do Notificação de Ação de Campo: Envie uma cópia do NAC para todos os clientes afetados e para aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4045 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.