Resumo:

Alerta 4052 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Thyroglobulin Immulite 2000 – Potencial de não atendimento a Sensibilidade Funcional.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Thyroglobulin Immulite 2000. Nome Técnico: Tireoglobulina (TG). Número de registro ANVISA: 10345160871. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Lotes afetados: 431, 432, 433, 434, 435, 436.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics Inc. confirmou, por meio de reclamações de clientes, o potencial de não atender a Sensibilidade Funcional estabelecida nas Instruções de Uso (IFU).

Além disso, o nível de controle um do Módulo de Controle de Tireoglobulina Immulite pode resultar fora dos intervalos publicados.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código IMC 23-04 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta de notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 3908-5746. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Products, LTD - Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom - Reino Unido.

Recomendações:

Interromper o uso e descartar os lotes do kit de Tireoglobulina afetados. Revisar a carta de notificação com o Diretor Médico, incluindo a consideração de uma revisão dos resultados gerados anteriormente. Preencher e devolver o Formulário de Reposição anexado a da carta dentro de 30 dias. Revisar o inventário desses produtos para determinar as necessidades de substituição e fornecer informações à Siemens Healthineers para relatar às autoridades. Caso tenha qualquer reclamação de doença ou eventos adversos. comunicar o Centro de Atendimento ao Cliente Siemens Healthineers local ou com o representante de suporte técnico local da Siemens Healthineers.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4052 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.