Resumo:

Alerta 4057 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Labtest Diagnóstica S.A. - Família Audmax – Correção em Campo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Audmax. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 10009010349. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Audmax Evolution. Números de série afetados: Vide Carta ao Cliente.

Problema:

O número de notificação do equipamento modelo Audmax Evolution junto à ANVISA, indicado na etiqueta indelével, afixada ao equipamento, contém uma incorreção. Está indicado o número 1000901010349, entretanto o número correto é 10009010349.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2023 sob responsabilidade da empresa Labtest Diagnóstica S.A. Correção em Campo. Correção do número de notificação do produto na etiqueta indelével.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Labtest Diagnóstica S.A. - CNPJ: 16.516.296/0001-38. Endereço: Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 - Lagoa Santa - MG. Tel: 31 3689-6926. E-mail: neucilene@labtest.com.br; regulatorio@labtest.com.br.

Fabricante do produto: Dirui Industrial Co., Ltd.  - 95, Yunhe Street, New & High Tech., Development Zone, Changchun, Jilin 130012 - República Popular da China.

Recomendações:

1. Reporte a confirmação do recebimento da notificação da ação de campo devidamente assinada, formulário anexo a carta ao cliente, através do e-mail - tecnovigilancia@labtest.com.br.

2. Manter uma cópia do Alerta e do documento de confirmação de recebimento da notificação da Ação de Correção em Campo nos seus arquivos.

3. Aguardar o contato da Assistência Técnica da Labtest para agendamento da ação de correção.

4. Receber a Assistência Técnica da Labtest para a atualização da etiqueta.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4057 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.