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Alerta 4063 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Hastes Modulares Cimentadas Depuy – Aumento do nível de endotoxina em testes in vitro.

Área: GGMON

Número: 4063

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4063 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Hastes Modulares Cimentadas Depuy – Aumento do nível de endotoxina em testes in vitro.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Hastes Modulares Cimentadas Depuy. Nome Técnico: Componentes Femorais - Hastes. Número de registro ANVISA: 80145901448. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Restritor de Cimento Bioreabsorvível. Números de série afetados: Cód.: 5463-08-000, 5463-10-000, 5463-12-000, 5463-14-000, 5463-16-000, 5463-18-000 e 5463-20-000. Lote: Vide anexo.


Problema:

Todos os lotes do Restritor de Cimento Bioabsorvível BIOSTOP G estão sendo retirados como medida de precaução porque testes recentes in vitro dos níveis de endotoxina de um restritor de amostra totalmente dissolvido em solução foram calculados em >20.000 unidades de endotoxina (EU)/dispositivo durante 24 horas, com base no tamanho do restritor. Isso excede o valor recomendado de 20 EU/dispositivo em 1 hora, conforme referenciado na orientação regulatória atual da FDA (Autoridade Sanitária dos Estados Unidos da América).

Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 2202542 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com.

Fabricante do produto: DePuy CMW - Cornford Road, Backpool, Lancashire, FY4 4QQ - Reino Unido.


Recomendações:

1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você possui os produtos em questão e coloque-os em quarentena imediatamente. NÃO USE OS PRODUTOS EM QUESTÃO.

2. Retire os produtos sujeito a este recall e comunique o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa de seu estabelecimento que precise ser informado.   

3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução.  Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado.

4. Os clientes devem devolver imediatamente o Restritor de Cimento Bioabsorvível não usado e sujeito a este recall, que estejam em seu inventário.

5. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson.

Os profissionais de saúde que usaram o BIOSTOP G em pacientes devem continuar a acompanhá-los de acordo com seu padrão de atendimento para esses procedimentos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4063 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.