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Alerta 4076 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - Resina Acrílica Autopolimerizável - Alteração de cor.

Área: GGMON

Número: 4076

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4076 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - Resina Acrílica Autopolimerizável - Alteração de cor.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Resina Acrílica Autopolimerizável. Nome Técnico: Resinas Acrílicas Odontológicas. Número de registro ANVISA: 10216040031. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 449 - Vipi Flash Resina 1kg Incolor. Números de série afetados: 193689; 193690.


Problema:

Foram recebidas 4 reclamações de diferentes clientes sob a alegação de divergência na cor do polímero incolor Vipi Flash. Os lotes envolvidos são 193689 e 193690 e são 14 o número de unidades reclamadas. No processo de investigação, a empresa identificou alteração na cor dos lotes reclamados.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2022.


Ação:

Ação de Campo Código CAPA 2023-14 sob responsabilidade da empresa Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - CNPJ: 49.425.259/0001-73. Endereço: Rua Carlos Tassoni 4521   - Distrito Industrial   - Pirassununga - SP. Tel: 11 3046-2222. E-mail: Juliana.Martins@dentsplysirona.com.

Fabricante do produto: Vipi Industria Comercio Exportação e Importação de Produtos Odontológicos Ltda - Rua Carlos Tassoni 4521   - Distrito Industrial - Pirassununga/SP - Brasil.


Recomendações:

Caso tenha o produto 449 - Vipi Flash Resina 1kg Incolor, dos lotes 193689 e 193690, devolver o produto para a Dentsply Ind. e Com. LTDA, entrando em contato com os canais de comunicação da empresa. Será enviada reposição do produto logo após o recebimento da unidade com problema.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4076 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.